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Negocios · 3/8/2021Actualizado: 21/10/2026 · 1 min de lectura

Mejorar la seguridad de distribución de drogas a nivel de paquete en virtud de la Ley de Seguridad de la cadena de suministro de drogas; Proyecto de directrices para la industria; Disponibilidad; Prolongamiento del período de comentarios

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) está extendiendo el período de comentarios para el aviso de disponibilidad titulado "Aumento de la seguridad en la distribución de medicamentos a nivel de paquete bajo la Ley de Seguridad de la cadena de suministro de fármacos; Draft Guidance for Industry; Availability" que apareció en el Registro Federal del 4 de junio de 2021.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir el comunicado original →

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 2/9/2026

Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac

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Negocios · 26/8/2026

Programación internacional de drogas; Convención única sobre las drogas narcóticas; Convenciones sobre sustancias psicotrópicas; Clobromazolam (Fenazolam); Cíclorfina (N-Propionitril Chlorfina); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etometazeno (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidato; Medetomidina; Solicitud de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está proporcionando a las personas interesadas la oportunidad de presentar comentarios sobre el potencial de abuso, el abuso real, la utilidad médica, el tráfico y el impacto de los cambios en la programación sobre la disponibilidad para uso médico de ocho sustancias farmacéuticas. Estas observaciones se considerarán al preparar una respuesta de Estados Unidos al Comité Experto sobre Dependencia en Drogas (ECDD) con respecto a la responsabilidad del abuso y la desviación de estas drogas. La ECDD utilizará esta información para considerar si recomendar que se impongan ciertas restricciones internacionales a estas sustancias. Esta notificación solicitando comentarios es requerida por la Ley de Sustan

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Negocios · 2/9/2026

Cooperación internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos sanitarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (revisión 1); orientaciones para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) titulada "Estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (Revisión 1)." Esta guía ha sido elaborada para uso veterinario por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (Vich). El objetivo de esta guía es garantizar la armonización internacional de las pruebas de reproducción adecuadas para la evaluación de los efectos sobre la reproducción a partir de exposiciones a

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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