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Imprese · 24/06/2026Aggiornato: 27/10/2026 · 1 min di lettura

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; efficacia dell'anthelmintica: raccomandazioni specifiche per i polli Gallus Gallus; orientamenti per l'industria; disponibilità

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Riepilogo

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) n.141 intitolata "Effettività degli anthelmintici: raccomandazioni specifiche per i polli - Gallus gallus". Questa orientativa è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' Armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH).

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 31/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta attività; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla proposta raccolta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare notizie nel Federal Register riguardanti ogni proposta raccolto di informazioni, compresa ogni proposta estensione di una collezione esistente di informazioni e a consentire 60 giorni per commento pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla raccolta delle informazioni relative alla registrazione di impianti di outsourcing di composizione di droga umana sotto l'atto federale del cibo, della droga e dei cosmetici (FD&C Act)

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Imprese · 26/08/2026

Schedulamento internazionale delle droghe; Convenzione unica sulle droghe narcotiche; Convenzioni sulle sostanze psicotrope; Clobromazolam (Phenazolam); Ciclorfina (N-Propionitrile Chlorphine); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Richiesta di osservazioni

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta offrendo alle persone interessate l'opportunità di presentare osservazioni riguardanti il potenziale di abuso, l'abuso effettivo, l"utilità medica, il traffico e l'impatto delle modifiche della programmazione sulla disponibilità per l'uso medico di otto sostanze droghe. Queste osservazioni saranno prese in considerazione nella preparazione di una risposta degli Stati Uniti al Comitato esperto sulla dipendenza da droga (ECDD) riguardo alla responsabilità e all'uso di tali sostanze. L'ECDD utilizzerà queste informazioni per valutare se raccomandare la messa a disposizione di alcune restrizioni internazionali su queste sostanze farmacologiche. Questa notifica richiede

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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