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Negocios · 24/6/2026Actualizado: 2/11/2026 · 1 min de lectura

Cooperación internacional en materia de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; eficacia de la anthelmintica: Recomendaciones específicas para las gallinas de pollo; Orientaciones para la industria; disponibilidad

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una directriz final para la industria (GFI) n°114 titulada "Eficacia de los anthelminticos: Recomendaciones específicas para pollos-Gallus gallus". Esta directriz ha sido elaborada para uso veterinario por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH).

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 2/9/2026

Cooperación internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios; estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos sanitarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (revisión 1); orientaciones para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) titulada "Estudios para evaluar la seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos: pruebas de reproducción (Revisión 1)." Esta guía ha sido elaborada para uso veterinario por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (Vich). El objetivo de esta guía es garantizar la armonización internacional de las pruebas de reproducción adecuadas para la evaluación de los efectos sobre la reproducción a partir de exposiciones a

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Negocios · 2/9/2026

Dispositivos de resina dentaria compuesta y luces dentarias para curar los dientes - Notificación de mercado previo (510(k)) Guías de presentación; Guías para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de dos guías finales tituladas "Dispositivos de resina dentaria compuesta - Notificación de precomercio (510 k)) Envíos" y "Lámpadas de curación dental-Notificación de premarcado (510k)) Envios". Estos documentos de orientación proporcionan recomendaciones para la descripción del dispositivo, pruebas de rendimiento y etiquetado para incluir en 510 k) Envío para dispositivos de resin dentario compuesto y luces de curacion dental. Estas guías reemplazan las guías "Notificaciones de premarket de dispositivos de resistencia dentaria composta [5

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Negocios · 9/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solicita comentarios sobre la recopilación de información propuesta

La FDA anuncia una oportunidad para que el público comente sobre la recopilación de información propuesta por la Administración. Según la Ley de Reducción de Papeleo del año 1995 (Ley de Reducción de Papeleo), los agencias federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal sobre cada recopilación de información propuesta, incluyendo cada propuesta de reinstalación de una recopilación de información existente, y permitir un plazo de 60 días para que el público comente en respuesta al aviso. Este aviso solicita comentarios sobre la recopilación de información asociada con los requisitos legales y reguladores que rigen ciertos células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/Ps).

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Negocios · 9/9/2026

Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos; Orientación para la Industria; Disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) anuncia la disponibilidad de una orientación para la industria titulado "Políticas Temporales para Comprender ciertos Productos de Nutrición Parenteral Inicial para Neonatos". Esta orientación describe las prioridades regulatorias y de aplicación de la FDA respecto a la compresión de ciertos productos de nutrición parenteral inicial para neonatos por instalaciones de outsourcing y por farmacias licenciadas por el Estado y instalaciones federales que no están registradas como instalaciones de outsourcing de la FDA.

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Negocios · 2/9/2026

Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac

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Negocios · 2/9/2026

Determinación de que la suspensión oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramo/10 mililitros, no fue retirada de la venta por razones de seguridad o eficacia

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que la suspensión oral de CARAFATE (sucralfato), 1 gramo (g) / 10 mililitros (mL), no se retiró de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación significa que la FDA no comenzará procedimientos para retirar la aprobación de nuevas aplicaciones de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se refieren a este producto farmacológico, y permitirá a la FDA continuar aprobando ANDAs que se referen al producto siempre y cuando cumplan con los requisitos legales y regulatorios pertinentes.

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