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Geschäft · 30.7.2026Aktualisiert: 23.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Gebühren für die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten im Geschäftsjahr 2027

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Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) gibt die Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente für das Geschäftsjahr 2027 bekannt. Das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), geändert durch die Amendments to Prescription Drug User Fee of 2022 (PDUFA VII), autorisiert die FDA, Bewerbungsgebühren zu erheben für bestimmte Anwendungen zur Überprüfung menschlicher Arzneimittel und biologischer Produkte und die Gebäude für verschriebene Medikamentprogramme für bestimmte zugelassenen Produkte. Diese Mitteilung legt die Gebührskosten für das Wirtschaftsjahr 2037 fest.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 16.9.2026

FDA-Innenbeirat für Mikrobiologiegeräte: Öffentliche Anhörung zum Pathogen-Agnostischen Sequenzierungsverfahren

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentaufsichtsbehörde FDA hat eine öffentliche Anhörung des Mikrobiologiegerätebeirats des Medizinproduktausschusses (FDA) angekündigt. Der Beirat soll Empfehlungen und Vorschläge zur Überprüfung der wissenschaftlichen, klinischen und öffentlichen Gesundheitsaspekte der Verwendung pathogen-agnostischer Sequenzierung im Zusammenhang mit Notfallvorbereitung und -reaktionen abgeben. Die öffentliche Anhörung soll die Vorbereitung auf lokale und nationale Ausbrüche, bekannte und unbekannte Pathogene abdecken. Die Anhörung ist Teil der Anforderung des Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA). Die öffentliche Anhörung ist öffentlich zugänglich und die FDA führt eine öffentliche Anhörungsdokumentation ein.

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 16.9.2026

CDC verlängert Quarantänebeschränkung

Die Zentrale für Krankenhaushygiene und Verbraucherschutz (CDC), ein Teil des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales (BMG), kündigt die Ausgabe eines Beschlusses unter § 362 und § 365 des Gesundheitsdienstleistungsrechtsgesetzes und der damit verbundenen Vorschriften an, um die Einstufung bestimmter Personen aus Ländern, in denen eine Ausbrüche eines quarantierbaren übertragbaren Krankheit besteht, fortzusetzen. Dieser Beschluss wurde am 11. September ausgesprochen und bleibt bis 16:59 Uhr MEZ am Sonntag, 11. Oktober 2026, in Kraft. Dieser Beschluss kann vorher bis zu diesem Zeitpunkt geändert oder aufgehoben werden, um Entscheidung des Direktor.

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Geschäft · 15.9.2026

WTC-Gesundheitsprogramm: Keine ausreichenden Beweise für die Einführung von Schlaganfällen

Die Administratorin des World Trade Center (WTC) Gesundheitsprogramms hat zwei Petitionen (Petitionen 048 und 051a) zur Hinzufügung von 'Schlaganfällen' zur Liste der WTC-bedingten Gesundheitszustände abgelehnt. Nach einer Prüfung der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur, einschließlich Informationen der Petenten, hat die Administratorin festgestellt, dass keine ausreichenden Beweise vorhanden sind, um weitere Maßnahmen im Zusammenhang mit Schlaganfällen zu ergreifen. Darüber hinaus gibt es keine ausreichenden Beweise, um eine Empfehlung des WTC-Gesundheitsprogramms-Schulungsausschusses, eine Veröffentlichung eines vorgeschlagenen Regels oder eine Veröffentlichung einer Entscheidung, keine Veröffentlichung eines vorgeschlagenen Regels, zu erfordern.

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Geschäft · 14.9.2026

CMS fordert Öffentliche Stellungnahme zu neuen Datenverfahren

Das Zentrum für Medicare und Medicaid-Dienste (CMS) möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme einladen, nachdem es eine neue Sammlung von Daten vorschlägt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 müssen Bundesbehörden im Bundesregister eine Ankündigung über jede vorgeschlagene Sammlung von Daten (einschließlich jeder vorgeschlagenen Verlängerung oder Wiederherstellung eines bestehenden Sammlungsverfahrens) veröffentlichen und 60 Tage Zeit für öffentliche Stellungnahmen zur vorgeschlagenen Maßnahme zulassen. Interessierte Personen werden dazu aufgerufen, Kommentare zu den Schätzungen der Belastung, zu anderen Aspekten dieses Sammlungsverfahrens, einschließlich der Notwendigkeit und Nutzlichkeit des vorgeschlagenen Sammlungsverfahrens für die ordnungsgemäße Ausführung der Funktionen der Behörde, der Genauigkeit der geschätzten Belastung, Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität, Nutzlichkeit und Klarheit der zu sammelnden Daten sowie zur Verwendung automatisierter Sammlungsverfahren oder anderer Formen der Informationstechnologie zur Minimierung der Sammlungsbelastung, einzubringen.

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