اعتبارات للاستفادة من طلبات تحديد درجة الحرارة في منتجات الأدوية المستخدمة للأمراض الجينية أو العقلية أو البحرية؛ دليل لصناعة؛ إمكانية الوصول إلى المواد

الملخص

إدارة الأغذية والعقاقير (FDA or Agency) تعلن عن توافر توجيه نهائي لصناعة بعنوان "تقييمات لتسجيل طلبات التخليص من مستحضرات الدواء المرجعية في منتجات الأدوية العامة المخصصة للاستخدام الأبوي، أو العطالي، أو الوعي". هذا الإرشاد يهدف إلى مساعدة مقدمي الطلبات على تطبيق دواء جديد مقتصر (ANDA) الذين يرمون إلى طلبات استخدام دواء مصممة للاستخدام الأبوي أو العاطلي أو العطي في السعي للحصول على موافقة على دواء مختلف نوعياً (Q1) أو كمياًا (Q2) عن