Смотр на заявления о отказе от применения препаратов для повышения уровня рН в генерических лекарственных средствах, предназначенных для родительской, офтальмовой или оптической использования; рекомендации для промышленности; доступность

Краткое содержание

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности, озаглавленного "Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use". Это руководство предназначено для оказания помощи заявителям по сокращению новых лекарственных средств (ANDA) ссылающимся на лекарственный препарат, предназначенный для родительского, офтальмического или оптического использования, в поисках одобрения препарата, который качественно (Q1) отличается от или количественно (q2) отличает от указанного списанного препарта (RL