Generici İlaç Ürünlerinde pH Düzenleyicileri için Uzay Talepleri; Ophthalmic, or Otic Use; Industry Guidance; Availability

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA or Agency) endüstri için "Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use" adlı bir son rehberlik duyuruunu duyurmaktadır. Bu rehberliğin amacı, bir ilaç başvurularına referans eden, bir doktorun, bir okulun veya bir doktor tarafından kullanılması amaçlanan bir ilacı onaylamakta yardımcı olmak ve bu ilacın kaliteli olarak (Q1) farklı ya da miktarda (Q2) farklı olmasıdır. Bu kılavuz FDA'nın bir referans listelenmiş ilacından (RLD) farklı olan bir referansa karşı