إشعار عن موافقة المنتج تحت بطاقة: بطاقة مراجعة أولوية للأمراض النادرة للأطفال؛ KEYTRUDA QLEX (بيمبروليزوماب وبيراهيالورونيداز ألفا- پمف)

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن إصدار موافقة على منتج يسترد قسيمة مراجعة أولوية. يسمح قانون الأغذاء والعقاقير والتكييمات الفيدرالي (FD&C Act) بمنح FDA تصريحًا لتوزيع قسيمة استعراض أولوية إلى الرعاة لأشخاص ممن يعطون الطلبة التطبيقات المعتمدة لمنتجات الأمراض النادرة للأطفال التي تلبي معايير معينة. يطلب من FDA نشر إشعار بإصدار قسيمة الاستعراض الأولوية وكذلك اعتماد المنتجات التي تسترد قسمة استعراض أولي. قررت الهيئة أن KEY