Voucher altında ürün onayına dair bildirim: Nadir Pediatrik Hastalıklar Önemliliği Değerlendirmesi Voucher; KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph)

Özet

Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) bazı kriterleri karşılayan onaylanmış nadir pediatrik hastalık ürün uygulamalarının sponsorlarına öncelik değerlendirme değerlendirmeleri vermeye FDA'yı yetkilendirir. FDA öncelik gözden geçirme değerlendirici vağzının verilmesinin yanı sıra öncelik gösterim değerlendirmesi değerlendirmesini kabul eden ürünlerin onaylanmasını yayınlamaktan sorumludur. FDA, 19 Eylül 2025 tarihinde onaylanan KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph), öncelik tanımlama değerlendirmesine uygun olan kriterlere uymayı belirledi.