Уведомление о одобрении продукта под ваучером: Ваучер для рассмотрения приоритетов редких педиатрических заболеваний; KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab и berahyaluronidase alfa-pmph)

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о выдаче одобрения продукта, выкупающего ваучер приоритетной проверки. Федеральный закон о пищевых продуктах, наркотиках и косметике (FD&C Act) разрешает FDA присуждать ваучера приоритетного рассмотрения спонсорам утвержденных заявок на редкие детские заболевания, которые соответствуют определенным критериям. FDA обязана опубликовать уведомление о выдачи ваучеров приоритетно-обзорного рассмотрения, а также об утверждении продуктов, выкупляющих ваутер приоритета. FDA определила, что KEYTRUDA QLEX