BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 19.02.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

Farmasötik İyi Üretim Uygulamaları Raporlarının, Tıbbi Cihaz Kalite Sistemi Denetim Raporları ve Bazı Tıbbı Cihaz Ürün Değerlendirme Raporlarına Karşı Rehberlik düzenlemelerinin iptal edilmesi: Birleşik Devletler ve Avrupa Topluluğu

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

FDA, FDA veya biz, "Farmaçistik İyi Üretim Uygulamaları Raporlarının, Medikal Cihaz Kalite Sistemi Audit Raporları ve Bazı Medikal Device Ürün Değerlendirme Raporlarını: Birleşik Devletler ve Avrupa Topluluğu" başlıklı yönetmelikleri iptal eden bir son kural yayınlıyor. FDA bu eylemyi yapıyor çünkü 21 CFR 26 bölümündeki yönetmelikler kısmen 2017'de yürürlüğe giren "United States-European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) " ile değiştirildi.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 05.10.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal agencyların participationını invitation eden, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından istenen bir information collection'u public comment'a açıklamaktadır.

CDC, kamu ve federal agencyların participationını invitation eden, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından istenen bir information collection'u public comment'a açıklamaktadır. Bu collection, Public Health Crisis Response (PHCR) Cooperative Agreement adlı bir project'i içerir ve büyük kamu sağlığı acilidadesine ve krizlere karşı mevcut kamu sağlığı programlarının hızlı finanseylemeyle assistance'te bulunmasını sağlar.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne Ait Bir Özetleme Toplantısı

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne ait bir özetleme toplantısı upcoming olarak 25 Ocak 2024'te yapılacak. Bu toplantı, tıbbi cihaza ilişkin biyolojik patojen-agnostik sékansiyonun acil hazırlık ve yanıt effortsine ilişkin bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını incelemeye yardımcı olmak için FDA'ya danışmanlık ve öneriler sunulacaktır. Bu toplantı, FDORA 2022'de tanımlanan bir gereklilikten dolayı gerçekleştirilecek.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Ürünler ve Hücre, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürünlerde Değişikliklerin Raporlanması ve Üretimde Değişikliklerin Raporlanması için Bilgi Toplama Aktivitàları; Büro Yönetiminin Bütçe Dairesi'ne Sunulması; Bildiri Talebi; Biyolojik Ürünler: Biyolojik Ürün Değişikliklerinin ve Insan Hücreleri, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürün Değişikliklerinin Üretimde Raporlanması

Biyolojik Ürünler ve Hücre, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürünlerde Değişikliklerin Raporlanması için Bilgi Toplama Aktivitàları'nı Büro Yönetiminin Bütçe Dairesi'ne sunulmaktadır. Bu faaliyet, 1995 yılında kabul edilen Paperwork Reduction Act'a göre Bilgi Toplama Aktivitàlarının İnceleme ve Klarifikasyonuna İlişkin bir bildiri ile Büro Yönetiminin Bütçe Dairesine sunulmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Hükümet Malı Bulgu; Lisanslama Olasığı

Ulusal Allerji ve Infeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID), Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) tarafından oluşturulan bir enstitüdür. Enstitü, listedeki bulgu, Amerika Birleşik Devletleri hükümetinin bir dairesi tarafından sahipliği yapmaktadır ve federal olarak finanse edilen araştırmalar ve geliştirme sonuçlarını hızlı ticari hale getirmek için lisansa başvurmak için available'dir. Yabancı patent başvuruları seçilen bulgular için pazar kapsamlığı genişletmek için filed edilir ve lisansa başvurmak da possible'dir.

Özeti okuyun →