Scale-Up and Postapproval Changes Guidances for Industry (Skal-Up ve Postapprovalanma Değişiklikleri) ile ilgili öneriler; Yorumlar için Talepler

Özet

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) belirli doz formları için Endüstri'nin ölçekleme ve posta onay değişimleri (SUPAC) yönlendirmeleri serisi hakkında bilgi ve yorum istemek için bir kamu dosyası açıldığını duyuruyor. Özellikle, endüstri için aşağıdaki yönlendirmelere yorum istiyoruz: "İmediate Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation" (SU PAC-IR); "SUPAC-IR Questions and Answers about SUPAC- IR Guidance" (