Рекомендации по изменению масштаба и постаппровалных изменений в руководстве промышленности; Заявление на комментарии

Краткое содержание

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) объявляет об открытии публичного документа для запроса информации и комментариев по серии руководств для промышленности по масштабированию и изменениям в разрешении на прием лекарственных средств (SUPAC-IR) для конкретных форм приема. В частности, мы запрашиваем комментарий к следующим руководствам для промышленного сектора: "Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation" (SU PAC-IR); "SUPAC - IR