Voucher altında ürün onayının bildirimi: Nadir Pediatrik Hastalıklar Önemliliği Değerlendirme Voucher; EYLEA HD (aflibercept)

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) öncelikli inceleme kuponunu satın alan bir ürünün onayının verilmesini duyuruyor. Federal Gıda, İlacı ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası), FDA'ya belirli kriterleri karşılayan onaylanmış nadir pediatrik hastalık ürün uygulamalarının sponsorlarına öncelikli inceleme kuponlarını vermeye yetki veriyor. FDA öncelikli değerlendirme kuponu yayınlama notisi ile birlikte öncelikli gözden geçirme kuponunu geri alan ürünlerin onayını da yayınlamaktan sorumlu. FDA, 19 Kasım 2025 tarihinde onaylanan EYLEA HD (aflibercept) için ek talebin (Tümleme-10) öncelikli bir değerlendirim kuponu