Öncelikli Değerlendirme Voucherı; Nadir Pediatrik Hastalıklar Ürünü; KRESLADI (marnetegragene autotemcel)

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) nadir pediatrik hastalık ürün başvurusunun sponsoruna öncelikli inceleme kuponu verildiğini duyuruyor. Federal Gıda, İlacı ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) FDA'ya belirli kriterleri karşılayan onaylanmış nadir çocuk hastalığı ürün başvurularının sponsorlarına öncelikli inceleme kuponları vermeye yetki veriyor. FDA öncelikli değerlendirme kuponunun verilmesiyle ilgili bildirim yayınlaması gerekmektedir. FDA, 26 Mart 2026 tarihinde onaylanan KRESLADI (marnetegragene autotemcel), Rocket Pharmaceuticals, Inc. tarafından üretilen bir öncelikli gözden geçirme kuponu