Öncelikli Değerlendirme Bonunun İletişi; Nadir Pediatrik Hastalıklar Ürünü; LOARGYS (pegzilarginase-nbln)

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) nadir pediatrik hastalık ürün başvurularının sponsoruna öncelikli inceleme kuponunun verilmesini duyurmaktadır. Federal Gıda, İlacı ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) FDA'ya bazı kriterleri karşılayan onaylanmış nadir çocuk hastalığı ürün başvuruslarının sponsorlarına öncelikli inceleme kuponlarını vermeye yetki verir. FDA öncelikli değerlendirme kuponunun verilen bildirimini yayınlamak zorunda. FDA 23 Şubat 2026 tarihinde imarketilen Immedica Pharma AB tarafından üretilen LOARGYS (pegzilarginase-nbln), öncelikli bir değerlendirim kuponu kriterlerini karşıladığını belirledi