Voucher altında ürün onayına dair bildirim: Nadir Pediatrik Hastalıklar Önemliliği Değerlendirme Voucher; MNEXSPIKE (COVID-19 Vakcin, mRNA)

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), öncelikli inceleme kuponunu satın alan bir ürünün onayının verilmesini duyuruyor. Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) FDA'ya bazı kriterleri karşılayan onaylanmış nadir pediatrik hastalık ürün uygulamalarının sponsorlarına öncelikli değerlendirme kuponlarını vermeye yetki veriyor. FDA, öncelikli gözden geçirme kuponu yayınlanması ve öncelikli bir değerlendirim kuponu satın alan ürünlerin onayını bildirim olarak yayınlamak zorunda. FDA 30 Mayıs 2025 tarihinde onaylanan MNEXSPIKE (COVID-19 Vaccine, mRNA), öncelik değerlendirici değerlendirmeden vazgeçme kuponuna