BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 01.05.2026Güncellendi: 23.10.2026 · 1 dk okuma

Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası'nın 503B Bölümü altında klinik ihtiyaç duyulan toplu ilaç maddelerinin listesi

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA, Ajans veya biz) 503B Bulks Listesi'nde kullanılacak tesisleri dışa aktarma klinik ihtiyaçları olan toplu ilaç maddelerinin (aktif farmasötik bileşenler) bir listesine dahil edilmesi için aday gösterilen maddeleri değerlendiriyor. Bu bildirim, FDA'nın 503 B Toplu ilaçlar listesine dahil etmemesini düşündüğü ve önerdiği üç toplu maddeyi tanımlıyor: semaglutide, tirzepatide ve liraglutide. Bu listeye dahil edilmek için aday alınan ek toplu ilac maddelerin göz önünde bulunduruluyor ve gelecekte bildirimlerin konusu olabilir.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

NIH İç İrtibat Araştırmaları Uygulaması için Raporlama Formu Önerisi; 60 Gün İletişim Talebi

NIH İç İrtibat Araştırmaları Programı (IRP), kamu güvenliğini koruma ve halk sağlığını ilerletme için güvenilir bir araştırmalı kaydı relye dayanır. NIH, 42 CFR bölümü 93 ile uyumlu bir şekilde işleme göreli olarak araştırma hataları, yalanlama, kopyalama gibi iddiaları değerlendirmek için adil, istikrarlı ve peer-informed bir süreçte geçerlidir. Önerilen web tabanlı raporlama formu, Agensi İç İrtibat Integrity Officer'u (AIRIO) konuları değerlendirmek için gerekli bilgiyi almasına yardımcı olacaktır. Raporlar anonim olarak veya optional olarak iletişim bilgilerine bağlı olarak takip için iletilabilir. İddialar da yüz yüze, telefon veya email yoluyla iletilabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 15.09.2026

Nedenliksel İstatistikleri Nedenliksiz Hastalık Klinik Investigasyonlarının Tasarımı için İstatistik Önerileri; Kamu Dikkatine Dair Kurulum; Bilgi ve İletişimler İsteği ve İletimlerin İncelemesi ve Eleştirisi

Düzenleme ve Onaylama Ajansı (FDA, Düzenleme ve Onaylama Ajansı veya biz) nadir hastalık innovasyon, bilimsel ve keşif (RISE) workshopunda aynı konuya ilişkin bir kamu dikkatine dayalı docket kuruyor. Docket, pre-read belgeler ile workshop içeriği hakkında da feedback istiyorsak her ikisi de welcome.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 14.09.2026

Centro für Gesundheitsdienste und Medikamente (CMS) tarafından Verfahrensreduktionsgesetz (PRA) 1995'te proposed information collection'un public'a duyurulmasına ilişkin comment requestı

Centro für Gesundheitsdienste ve Medikaller (CMS) tarafından 1995 yılında Verfahrensreduktionsgesetz (PRA) kapsamında proposed information collection'un public'a duyurulmasına ilişkin comment requestı duyuruluyor. Bu duyuru Federal Register'de yayımlanacak ve 60 gün süreyle public'a comment opportunity sunulacak. Bu duyuruya ilgili persons, burden estimates'i veya collection information'un gerekliliği ve faydası, burden estimates'in accuracy'i, collection information'un kalitesi, utility'si ve clarity'si, ve collection information'un proper performance için gerekliliği ile ilgili konulara ilişkin commentler göndermek isteyebilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 05.10.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal agencyların participationını invitation eden, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından istenen bir information collection'u public comment'a açıklamaktadır.

CDC, kamu ve federal agencyların participationını invitation eden, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından istenen bir information collection'u public comment'a açıklamaktadır. Bu collection, Public Health Crisis Response (PHCR) Cooperative Agreement adlı bir project'i içerir ve büyük kamu sağlığı acilidadesine ve krizlere karşı mevcut kamu sağlığı programlarının hızlı finanseylemeyle assistance'te bulunmasını sağlar.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 05.10.2026

CDC, Kamu Yönetimi ve Government Bilgi'nin Faydasını Maximize Etme Amacıyla Bir Veri Toplama Teklifini Kamu İnceleme ve Öneriler için Sunuyor

CDC, 1995'te Paperwork Reduction Act tarafından gereklendiği gibi bir devam verimlilik toplanmasını ve kamu yükünü azaltmak için devam eden bir kamu bilgisinin faydasını maximizing amacını gerçekleştirmek için kamu ve diğer federal agencyların participationını invitation olarak invitation olarak davet ediyor. Bu teklifin adı, 42 CFR 84'te Nefes Koruyucu Aparatlar. Bu veri toplama amacını, 42 CFR 84'te nefes maskesi onay sertifikasyon faaliyetleri için izin verme faaliyetleri için enable etmektedir.

Özeti okuyun →