Önemlilik Değerlendirme Voucherı; Nadir Pediatrik Hastalıklar Ürünü; OTARMENI (lunsotogen parvec-cwha)

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), nadir pediatrik hastalık ürün başvurularının sponsoruna öncelikli inceleme kuponu verildiğini duyurdu. Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) FDA'ya belirli kriterleri karşılayan onaylı nadir çocuk hastalığı ürün başvurusunun sponsorlarına öncelikli inceleme kuponlarını vermeye yetki veriyor. FDA öncelikli değerlendirme kuponunun verilmesiyle ilgili bildirimi yayınlamak zorundadır. FDA 23 Nisan 2026 tarihinde onaylanan, Regeneron Pharmaceuticals, Inc. tarafından üretilen OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha), öncelikli bir inceleye kuponun