Öncülük Değerlendirme Voucher' ın verilmesi; Nadir Pediatrik Hastalıklar Ürünü; AVLAYAH (tividenofusp alfa-eknm)

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) nadir pediatrik hastalık ürün uygulamasının sponsoruna öncelikli inceleme kuponunun verilmesini duyuruyor. Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) FDA'ya bazı kriterleri karşılayan onaylanmış nadir çocuk hastalığı ürün uygulamalarının sponsorlarına öncelikli inceleme kuponlarını vermeye yetki veriyor. FDA öncelikli değerlendirme kuponunun verilen bildirimi yayınlamaktan sorumlu. FDA 24 Mart 2026 tarihinde onaylanan AVLAYAH (tividenofusp alfa-eknm), Denali Therapeutics Inc. tarafından üretilen , öncelikli bir değerlendirim kuponu kriterlerine uymuş olduğunu belirledi