Tıp cihazları; Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices and Computer- Aided Triage and Notification Devices

Özet

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) bir başvuru aldığını duyurmaktadır. Bu başvuranın amacı, radyoloji bilgisayar yardımıyla tespit ve/veya teşhis cihazları ve bilgisayar yardımı ile triage ve bildirim cihazları için ön pazarlama bildirim gereksinimlerinden kısmi olarak vazgeçilmeyi talep etmektir. Özellikle, başvaranın içinde açıklanan bazı koşullar olduğunda, aşağıdaki genel cihaz türleri için ön satış bildirim gerekliliklerinden vazgeçilme talep eder: kanser şüpheli hasarları için radyolojik bilgisayar yardımlı teşhis yazılımları; tıbbi görüntü analizatörleri; radyolojik bilgisayardan yardımlı triage and notification software; ve radyolojik komputer yardımlı tespit veya