أجهزة طبية؛ Exemption From Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices و/أجهزة التجربة والإخطار المقدمة بالكمبيوتر

الملخص

إدارة الأغذية والعقاقير (FDA or Agency) تُعلن أنها تلقت عريضة تطلب إعفاء جزئي من متطلبات الإشعار قبل السوق للكمبيوتر المُساعدة في الكشف و/أو الجهاز التشخيصي عن الأشعة و/ أو أجهزة التجربة والملاحظة المُمساعدة بالكمبيوت. على وجه التحديد، تطلب العريضة إعفاء من متطلوبات الإنشار قبل السّوق لأشكال الأجهزة العامة التالية عندما تكون هناك بعض الظروف التي يصفها العريض: برامج تشخيص معاونة لللكمبيوتا المتعد