BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 26.06.2026Güncellendi: 23.10.2026 · 1 dk okuma

Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası'nın 503B Bölümü'nde Klinik Gereksinim Varken Bulk Drug Substances List; Comment Period

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajansı) 1 Mayıs 2026'da Federal Register'de çıkan "Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası'nın 503B Bölümü Altındaki Klinik Gereksinim Var Olan Toplam İlaçı Substanlar Listesine" başlıklı bildirime yorum süresini uzatıyor. Federal Register bilgisinde FDA, semaglutide, tirzepatide veya liraglutide'nin toplam ilaç maddelerinin (aktif farmasötik malzemeler) bir listesine dahil edilmemesi için FDA'nın önerisine ilişkin yorumları talep ediyor.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 14.09.2026

Centro für Gesundheitsdienste und Medikamente (CMS) tarafından Verfahrensreduktionsgesetz (PRA) 1995'te proposed information collection'un public'a duyurulmasına ilişkin comment requestı

Centro für Gesundheitsdienste ve Medikaller (CMS) tarafından 1995 yılında Verfahrensreduktionsgesetz (PRA) kapsamında proposed information collection'un public'a duyurulmasına ilişkin comment requestı duyuruluyor. Bu duyuru Federal Register'de yayımlanacak ve 60 gün süreyle public'a comment opportunity sunulacak. Bu duyuruya ilgili persons, burden estimates'i veya collection information'un gerekliliği ve faydası, burden estimates'in accuracy'i, collection information'un kalitesi, utility'si ve clarity'si, ve collection information'un proper performance için gerekliliği ile ilgili konulara ilişkin commentler göndermek isteyebilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 15.09.2026

Nedenliksel İstatistikleri Nedenliksiz Hastalık Klinik Investigasyonlarının Tasarımı için İstatistik Önerileri; Kamu Dikkatine Dair Kurulum; Bilgi ve İletişimler İsteği ve İletimlerin İncelemesi ve Eleştirisi

Düzenleme ve Onaylama Ajansı (FDA, Düzenleme ve Onaylama Ajansı veya biz) nadir hastalık innovasyon, bilimsel ve keşif (RISE) workshopunda aynı konuya ilişkin bir kamu dikkatine dayalı docket kuruyor. Docket, pre-read belgeler ile workshop içeriği hakkında da feedback istiyorsak her ikisi de welcome.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 05.10.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal agencyların participationını invitation eden, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından istenen bir information collection'u public comment'a açıklamaktadır.

CDC, kamu ve federal agencyların participationını invitation eden, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından istenen bir information collection'u public comment'a açıklamaktadır. Bu collection, Public Health Crisis Response (PHCR) Cooperative Agreement adlı bir project'i içerir ve büyük kamu sağlığı acilidadesine ve krizlere karşı mevcut kamu sağlığı programlarının hızlı finanseylemeyle assistance'te bulunmasını sağlar.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.09.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal ajanslar için bir kamu commentu fırsatı sunuyor: Kolon kanser Kontrol Programı (CRCCP) İzleme Aktiviteleri için proposed Veri Toplama Projesi

Centers for Disease Control and Prevention (CDC), kamu yükünü azaltmak ve hükümet bilgisinin maksimum faydasını maximizing, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından gereklendiği gibi ongoing information collection'un bir parçası olarak, kamuya ve diğer federal ajanslara comment yapma fırsatı sunuyor. Bu bildiri, proposed Veri Toplama Projesi titled Colorectal Cancer Control Program (CRCCP) Monitoring Activities için comment istemektedir. CDC, annual survey, clinic-level data collection instrument ve quarterly recipient-level program update survey ile veri toplamavia ongoing collection'u devam ettirmek için onay istemektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

NIH İç İrtibat Araştırmaları Uygulaması için Raporlama Formu Önerisi; 60 Gün İletişim Talebi

NIH İç İrtibat Araştırmaları Programı (IRP), kamu güvenliğini koruma ve halk sağlığını ilerletme için güvenilir bir araştırmalı kaydı relye dayanır. NIH, 42 CFR bölümü 93 ile uyumlu bir şekilde işleme göreli olarak araştırma hataları, yalanlama, kopyalama gibi iddiaları değerlendirmek için adil, istikrarlı ve peer-informed bir süreçte geçerlidir. Önerilen web tabanlı raporlama formu, Agensi İç İrtibat Integrity Officer'u (AIRIO) konuları değerlendirmek için gerekli bilgiyi almasına yardımcı olacaktır. Raporlar anonim olarak veya optional olarak iletişim bilgilerine bağlı olarak takip için iletilabilir. İddialar da yüz yüze, telefon veya email yoluyla iletilabilir.

Özeti okuyun →