BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 06.08.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

Yeni Mikrobiyal Antimikrobial Hayvan İlaçlarının İnsan Sağlığı Kaygısı Bakteriye Mikrobiolojik Etkileri ile İlgili Güvenliğini Değerlendirmek; Endüstri Rehberi; Kullanılabilirlik

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA, Ajans veya biz) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #152 başlıklı "İnsan Sağlığı Kaynağındaki Bakteriye Mikrobiolojik Etkileri ile İlgili Mikrobiyolojik Yeni Hayvan Antidirginlerinin Güvenliğini Değerlendirmek" başlıkta mevcut olduğunu duyuruyor. Bu rehberli belge, FDA'nın yeni hayvan ilaçları uygulaması sürecinin bir parçası olarak insan sağlığı kaygılarına sahip bakterilere antimikrobiyal yeni hayvan ilaçlarının potansiyel mikrobiyolojik etkilerini değerlendirme için geçerli olan yöntemi hakkında ilgi alan tarafları bilgilendiriyor.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 16.09.2026

NIH İç İrtibat Araştırmaları Uygulaması için Raporlama Formu Önerisi; 60 Gün İletişim Talebi

NIH İç İrtibat Araştırmaları Programı (IRP), kamu güvenliğini koruma ve halk sağlığını ilerletme için güvenilir bir araştırmalı kaydı relye dayanır. NIH, 42 CFR bölümü 93 ile uyumlu bir şekilde işleme göreli olarak araştırma hataları, yalanlama, kopyalama gibi iddiaları değerlendirmek için adil, istikrarlı ve peer-informed bir süreçte geçerlidir. Önerilen web tabanlı raporlama formu, Agensi İç İrtibat Integrity Officer'u (AIRIO) konuları değerlendirmek için gerekli bilgiyi almasına yardımcı olacaktır. Raporlar anonim olarak veya optional olarak iletişim bilgilerine bağlı olarak takip için iletilabilir. İddialar da yüz yüze, telefon veya email yoluyla iletilabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Sözleşmeler 362 ve 365'te Yer Alan Halk Sağlığı Service Aktı'nın Durdurulmasını Devam Etme Kararı

Merhaba, Halk Sağlığı ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın (HHS) bir parçası olan Halk Sağlığı Kontrolü ve Preventifi (CDC) tarafından, 11 Eylül'de çıkarılan bir kararla, belirli ülkelerde bir salgın oluşturduğu bir salgınlı bir bulaşıcı hastalığın var olduğu ülkelerden belirli kişilerle girişleri durdurulmasını devam ettireceğini açıkladı. Bu karar, 4:59'da Eastern Daylight Time (EDT) saatine kadar 11 Ekim 2026'da sona erer. Bu karar, direktörün isteğine bağlı olarak değiştirilebilir veya kaldırilebilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne Ait Bir Özetleme Toplantısı

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne ait bir özetleme toplantısı upcoming olarak 25 Ocak 2024'te yapılacak. Bu toplantı, tıbbi cihaza ilişkin biyolojik patojen-agnostik sékansiyonun acil hazırlık ve yanıt effortsine ilişkin bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını incelemeye yardımcı olmak için FDA'ya danışmanlık ve öneriler sunulacaktır. Bu toplantı, FDORA 2022'de tanımlanan bir gereklilikten dolayı gerçekleştirilecek.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Sözleşmenin İlgili Olası Değişikliklere Dair 30 Gününer İletişim Talebi

Sözleşmenin Değişikliklere Dair 30 Gününer İletişim Talebi, 1995 Yılı Paperwork Redüksiyon Yasası'nın gerektirdiği şekilde, Sağlık ve Gelişme Hizmetleri Bakanlığı'nın Sekreteri Ofisi (OS), Sağlık ve Gelişme Hizmetleri Bakanlığı'nın 30 Gününer İletişim Talebi için Ombudsman Ofisi (OMB)'a bir İletişim Toplama Talebi (ICR) sunmuştur. OMB, görüşlerin 30 gün süreli review ve onay periodi boyunca halktan daha fazla comment alacaktır.

Özeti okuyun →