BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 05.12.2025Обновлено: 26.10.2026 · 1 мин чтения

Продукто-специфические руководства; проектные и пересмотренные проекты руководств для промышленности; доступность

Краткое содержание

В Федеральном реестре от 11 июня 2010 года FDA объявила о наличии руководства для отрасли, озаглавленного "Bioequivalence Recommendations for Specific Products", которое объясняет процесс, который будет использоваться для предоставления общественности конкретных рекомендаций на веб-сайте FDA.

Язык оригинального источника: Federal Register — Food and Drug AdministrationОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 02.09.2026

Устройства с зубной смолой и лампы для лечения зубов (510(k)) Передваренное уведомление о представлении рекомендаций; рекомендации для персонала промышленности и Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии двух окончательных руководств под названием "Управления по использованию зубных композитных смол - Премаркетная уведомление (510 k)) Заявления" и "Уредления по применению зубной консолидированной смолы - Премаремаркетное уведомление-510 k")". Эти рекомендательные документы предоставляют рекомендации по описанию устройств, тестированию производительности и маркировке для включения в 510 k) Заявлений по применение зубного композитного смола и зубные консолидационные лампы. Эти руководства заменяют руководство "

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: разработки исследований, анализ данных и влияние на дозировку; проект руководства для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени: дизайн исследования, анализ данных и влияние на дозировку". Это руководство помогает спонсорам в разработке и анализе исследований, которые оценивают влияние почечной недостаточности на фармакокинетику и, при необходимости, фармакодинамику препарата, включая терапевтические биологические продукты. Когда это руководство будет представлять текущее мышление FDA. FDA также снимает окончательное руководство для промышленность под название "Фармоки

Читать краткое описание →

Бизнес · 28.08.2026

Соединение лекарственных средств для животных из массовых наркотических веществ: соединение в рамках ГКМП в федерально зарегистрированных учреждениях; проект руководства для промышленности; доступность; деятельность по сбору информации агентства; предложенный сбор; запрос на комментарии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности (GFI) #256B под названием "Соединение лекарственных средств животных из веществ крупного роста: соединение в соответствии с CGMP в федерально зарегистрированных объектах". Этот проект руководства, когда будет завершен, опишет текущее мышление FDA относительно обстоятельств, при которых мы обычно не намерены предпринимать действия против соединения продуктов животных лекарств из крупного порода препаратов (BDS), если это сделано в соответствии со действующей хорошей производственной практикой (MPCG) на заводах производства

Читать краткое описание →

Бизнес · 27.08.2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Эстроген-Андроген фиксированная комбинация лекарственных препаратов; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661

Food and Drug Administration (FDA or Agency) продлевает действие уведомления, опубликованного в Федеральном регистре 27 мая 2026 года, под названием "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S". Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementation 7661" (91 FR 31462) ("May 2026 Notice"), как ранее продлено уведомлением, опубликованым в Федераном регистре 26 июня 2026 г. (91FR 38717) ("June 2026 notice"), дополните

Читать краткое описание →