المبادئ التوجيهية الخاصة بالمنتج؛ مشروع ومخططات المبادىء التوجهية للمصنع؛ إمكانية الوصول.

الملخص

إدارة الأغذية والعقاقير (FDA، وكالة، أو نحن) تعلن عن توافر مسودة ومراجعة مسودة إضافية للمنتجات المحددة من الدليلات. توفر المسودات المشروعة توصيات محددة للمنتج على ، بين أمور أخرى ، تصميم دراسات التوازن الحيوي (BE) لدعم تطبيقات دواء جديدة مختصرة (ANDAs). في السجل الفيدرالي يوم 11 يونيو 2010 ، أعلنت FDA عن توافراً لمبادلة لصناعة بعنوان "توصيات التوازن للحيوي للمنتوجات المحدودة" التي تفسر العملية التي ستستخدم لجعل المنتجات الخاصة بالم