BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 12.12.2025Обновлено: 26.10.2026 · 1 мин чтения

Pfizer Inc., агент King Pharmaceuticals LLC и др.; отмена разрешения на 20 новых лекарственных препаратов с сокращением

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) отозвало одобрение 20 новых заявлений на применение лекарственных средств (ANDA), которые были сделаны несколькими заявителями.

Язык оригинального источника: Federal Register — Food and Drug AdministrationОткрыть исходное сообщение →
Связанные компании

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 02.09.2026

Определение того, что оральная суспензия карафата (сукральфат) 1 грамм/10 миллилитров не была исключена из продажи по соображениям безопасности или эффективности

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что пероральная суспензия CARAFATE (сукральфат), 1 грамм (g) / 10 миллилитров (mL), не была отозвана с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых лекарственных приложений (ANDA), которые относятся к этому лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжить одобрять ANDA, которые относят к продукту до тех пор, пока они соответствуют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 01.09.2026

Определение того, что таблетки NAMENDA (Memantine Hydrochloride), содержащие 5 и 10 миллиграммов, не были отозваны из продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) определило, что таблетки NAMENDA (мемантин гидрохлорид), 5 миллиграммов (мг) и 10 мг, не были отозваны с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это определение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых приложений к лекарственным препаратам (ANDA), которые относятся к этим лекарственному продукту, и это позволит FDA продолжать одобрять ANDA, которые относят к продуктам, пока ANDA удовлетворяют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.

Читать краткое описание →

Бизнес · 31.08.2026

Разрешение на экстренное использование трех лекарственных препаратов для животных для профилактики и лечения шрубной черви в Новом мире; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о выдаче трех разрешений на экстренное использование (EUA или Authorization) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (FD&C Act) для новых продуктов животного происхождения. FDA выпустила одну EUA для животноводческого продукта по запросу Zoetis Inc. для профилактики и лечения заражений, вызванных новым миазом (Cochliomyia hominivorax; NWS) в молочных скотах, лошадях, свиней, овечках и оленях. FDA опубликовала одну EEA

Читать краткое описание →

Бизнес · 28.08.2026

Соединение лекарственных средств для животных из массовых наркотических веществ: соединение в рамках ГКМП в федерально зарегистрированных учреждениях; проект руководства для промышленности; доступность; деятельность по сбору информации агентства; предложенный сбор; запрос на комментарии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности (GFI) #256B под названием "Соединение лекарственных средств животных из веществ крупного роста: соединение в соответствии с CGMP в федерально зарегистрированных объектах". Этот проект руководства, когда будет завершен, опишет текущее мышление FDA относительно обстоятельств, при которых мы обычно не намерены предпринимать действия против соединения продуктов животных лекарств из крупного порода препаратов (BDS), если это сделано в соответствии со действующей хорошей производственной практикой (MPCG) на заводах производства

Читать краткое описание →