Использование реальных доказательств для поддержки принятия решений по регулированию медицинских устройств; Руководство для промышленности и персонала Управления по контролю за продуктами и лекарствами; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Агентство или мы) объявляет о наличии окончательного руководства под названием "Использование реальных доказательств для поддержки принятия нормативных решений в медицинских устройствах". FDA выпускает это руководство, чтобы уточнить, как FDA оценивает данные в реальном мире (RWD), чтобы определить, являются ли они достаточной качеством для получения реальных данных (RWE), которые могут быть использованы в принятии нормативных решения в FDA в отношении медицинских средств. Это окончательное руководство заменит окончательному руководству "Исприятие реальных свидетельств для обеспечения принятия регулятивных реформ в