BN Business News
Business Maps비즈니스 인사이트⌕ Business News 검색
기업 추가 →

비즈니스 · 2018. 9. 20.업데이트: 2026. 10. 21. · 1 분 읽기

약품 공급망 보안법상 제품 식별자 요구 사항 - 준수 정책

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "약품 공급망 보안법상 제품 식별자 요구 사항 - 컴플라이언스 정책"이라는 제목의 산업에 대한 최종 지침의 사용 가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침은 제조업체들이 약품 공급 체인 보안법 (DSCSA) 의 조항을 시행하는 것에 대한 FDA의 의도를 설명합니다. 제조업체가 프로파티를 부착하거나 인쇄하기 시작하도록 요구합니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

관련 인사이트

비즈니스 인사이트 →
6

비즈니스 · 2026. 8. 28.

대량 약물 물질에서 동물성 약물을 합병: 연방 등록 시설에서 CGMP 하에 합병; 산업을위한 지침안; 사용 가능성; 기관 정보 수집 활동; 제안 컬렉션; 댓글 요청

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 "부동물 약물의 대량중공업에서 동물성 약물을 합병하는 것: 연방 등록 시설에서의 CGMP 아래 합병"이라는 256B#의 산업용 지침을 발표하고 있습니다. 이 제안은 최종적으로 작성되면 FDA에 등록된 약물 생산 시설에서 현재 좋은 제조 실태에 따라 수행되는 경우 FDA와 함께 등록 된 약재 제품 (BDS) 에서 동물성 약물의 혼합에 대한 조치를 취하려는 것이 일반적이지 않은 상황과 관련하여 FDA의 현재의 사고를 설명합니다.

요약 읽기 →

비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

요약 읽기 →

비즈니스 · 2026. 9. 2.

치아 복합 장치 및 치아 치료등 - 시장 사전 통지 (510(k)) 제출 지침서; 산업 및 식품의약품안전처 직원에 대한 지침서

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "빨리 복합화재장치 - 사전시장 통지 (510k)) 제출"과 "빨이 치료사광치 - 시장시장通知 (510kk) 제출"이라는 두 가지 최종 지침서의 사용 가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침 문서들은 치아 복합 화물장치 장치 및 치아 가속등의 510k) 제출에 포함될 수 있도록 기기 설명, 성능 테스트 및 표기 처리를 위한 권고 사항을 제공합니다. 이러한 지침은 2005년 10월 26일 "빨i 복합성 화물 예비시각 통지 [510k] 제출"와 2006년 3월 27일 "담당 가속灯-- 시장 가속 정보 [5

요약 읽기 →

비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

요약 읽기 →

비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 수집; 의견 요청; 의료 장치; 제거 및 교정 보고서

식품의약품안전처 (FDA) 는 공중 댓글을 공개할 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 Paperwork Reduction Act (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장까지 포함해 각 제안된 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보는 FDA의 장치 및 방사성 건강 센터 (CDRH) 가 규제하는 의료 및 방사선 배출 제품에 대한 제거 및 수정 관련 보고서와 관련된 정보 수집과 관련된 의견에 대한 의견을 요청합니다.

요약 읽기 →

비즈니스 · 2026. 8. 28.

기획 정보 수집 활동, 제안된 수집, 의견 요청, 식품의약품안전처가 사용하는 중점 그룹 및 인터뷰

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 에이전시에서 일부 정보 수집을 제안하는 것에 대한 공개적인 의견 시장을 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감축법 (PRA) 에 따라 연방 기관은 기존 정보 수집의 모든 제안된 연장 등 각 제안 된 정보 수집에 관한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 60일간의 공적 의견을 요청합니다. 이 통보는 FDA가 규제하는 모든 제품에 사용되는 포커스 그룹 정보를 일반적으로 수집하는 것에 대해 언급을 요구합니다.

요약 읽기 →