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비즈니스 · 2017. 4. 28.업데이트: 2026. 10. 21. · 1 분 읽기

의약품 유통 공급망 파일럿 프로젝트; 의견 기간 재개; 정보 요청

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 2016년 4월 15일 연방 등록부에 출간된 정보 요청에 대한 의견 기간을 재개하고 있습니다. 정보 요청에서 FDA는 제품 추적을 위해 제품 식별자를 사용하는 것과 관련한 문제, 공급망의 기술적 능력을 향상시키는 것과

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 8. 28.

기획 정보 수집 활동, 제안된 수집, 의견 요청, 식품의약품안전처가 사용하는 중점 그룹 및 인터뷰

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 에이전시에서 일부 정보 수집을 제안하는 것에 대한 공개적인 의견 시장을 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감축법 (PRA) 에 따라 연방 기관은 기존 정보 수집의 모든 제안된 연장 등 각 제안 된 정보 수집에 관한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 60일간의 공적 의견을 요청합니다. 이 통보는 FDA가 규제하는 모든 제품에 사용되는 포커스 그룹 정보를 일반적으로 수집하는 것에 대해 언급을 요구합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

라히프 샤파; 청문거 거부; 최종 배제 명령

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 라히임 샤파 (Shafa 박사) 의 청문회 신청을 거부하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 따라 명령을 발급하여 FDA 박사는 승인되거나 상류 중인 약물의 신청서를 가진 사람에게 서비스를 제공하지 못하게 하고, 20년간 미국으로 어떤 약물을 수입하거나 수입하는 것을 금지하고 있습니다. FDA는 이 명령을 근거로 샤파 박사가 FD& C 법에 따른 모든 마약 제품 규제와 관련한 연방법에 의한 여러 범죄에 대해 유죄 판결을 받았다는 결론을 내리고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 수집; 의견 요청; 의료 장치; 제거 및 교정 보고서

식품의약품안전처 (FDA) 는 공중 댓글을 공개할 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 Paperwork Reduction Act (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장까지 포함해 각 제안된 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보는 FDA의 장치 및 방사성 건강 센터 (CDRH) 가 규제하는 의료 및 방사선 배출 제품에 대한 제거 및 수정 관련 보고서와 관련된 정보 수집과 관련된 의견에 대한 의견을 요청합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 집합; 의견 요청; 연방 식품, 약품 및 화장품 법과 관련 수수료에 의한 인체 약물 합성 아웃소싱 시설 등록

식품의약품안전처 (FDA 또는 Agency) 는 공중 의견 공개 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감소법 (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장 등 모든 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보에는 공중 의견 60일까지 허용합니다. 이 통보는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 의 규정에 의한 인체 약물 복합 아웃소싱 시설 등록 및 관련 수수료와 관련된 정보 수집에 관한 의견을 요청합니다.

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