마약 공급망 안전에 관한 산업 지침안 시행: 의심의 대상 제품 식별 및 통지; 가용성

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 "마약품 공급망안전법 시행: 피의자 제품 확인 및 통보"라는 제목의 산업에 대한 지침草案의 가용성을 발표하고 있다. 이 지침草案은 약품 공급 체인 안전법 (DSCSA) 에 의해 개정된 연방 식품, 약품 및 화장품법 (FD&C 법) 의 새로운 조항을 다루고 있습니다. 이 제안서는 특정 무역 파트너 (제공자, 재 포장자, 도매 유통자 및 유통업체) 에게 의심스러운 제품을 식별하고 불법적인 제품에 대한 통보를 종료하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이 조안 지침은 의약품 유통망에 의심스러운 제품이 들어가는 위험을 크게 증가시킬 수 있는 특정 시나리오를 식별합니다. 무역 파트너가 제품을 식별하는 방법에 대한 권고 사항을 제공합니다. 그리고 제조업체들이 가능한 한 빨리 의심스러운 제품인지 아닌지 확인하고 그 제품에 대한 위험 요소를 파악하고, FDA에 의해 불법적인 제품과 관련한 통보에 대한 고