薬物供給チェーンセキュリティ法について産業のためのガイドライン草案 実施:疑わしい製品の識別と通知

概要

食品医薬品管理局 (FDA) は,産業のための"薬物供給チェーンセキュリティ法実施:疑似製品の識別と通知"というガイドライン草案の利用を発表しています.このガイドライン案は,薬物供給鎖セキュリティ法 (DSCSA) によって改正された連邦食品,医薬品,化粧品法 (FD&C法) の新しい条項に言及しています. このガイドラインは,特定の貿易パートナー (製造業者,再梱包業者,卸売業者,および配送業者) に,疑似製品を特定し,違法製品に関する通知を終了させるのに役立つものです.この草案は,疑わしい製品が医薬品配送チェーンに入ってくるリスクを大幅に増加させる特定のシナリオを特定します.貿易パートナーが製品をどのように識別し,疑われる製品が実用品であり否かをすぐに判断する方法を推奨します.その製品が違法製品であるかどうかを確認し,その製品に不正な製品があるかどうかを決定し,食品医薬品配給チェーンに含まれる危険性について,FDAに協議し,不正当な製品について通知を