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비즈니스 · 2014. 10. 8.업데이트: 2026. 10. 21. · 1 분 읽기

마약 제품 추적 및 도매 마약 유통업체 및 제3자 물류 제공 업체 표준에 대한 일정한 국가 정책의 영향: 질문과 답변

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요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 "약품 제품 추적 및 도매 약품 유통업체 및 제3자 물류 제공 업체 라이선스 표준 및 요구 사항에 관한 FD&C 법 제585조의 효과: 질문 및 답변"라는 제목의 산업에 대한 지침草案의 가용성을 발표하고 있습니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 17.

FDA, 의학 장비; 전시적 통지 제외: 의학影像 도구 및 의료 이미지 분석기

FDA는 2025년 12월 29일 연방기록부에 발표한 통지에 대한 최종 결정에 대한 명령을 발표하고 있습니다. 이 명령은 의학影像 도구 및 의료 이미지 분석기와 같은 전시적 통지 제외를 위한 제안을 받은 경우에 대한 FDA의 최종 결정입니다. FDA는 2026년 4월 1일 제안자에게 반대하는 반응을 발급했습니다. FDA는 이 명령을 FD&C법에 의해 정한 절차에 따라 발표합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 15.

HPV 16 E6-Expressing Cancers 치료에 대한 Engineered Cell Therap이 개발 및 상업화에 대한 특허 라이선스(Exclusiv Patent License) 제안

미국 국립 보건 연구소( National Cancer Institute )는 미국 국립 보건 연구소( National Institutes of Health )의 부서인 보건 및 인권부( Department of Health and Human Services )에서 HPV 16 E6-Expressing Cancers 치료에 대한 Engineered Cell Therap이 개발 및 상업화에 대한 특허 라이선스를 granting하기 위한 제안을 MedGene Therapeutics, Inc. ( MedGene )에 제안하고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 16.

NIH 42 CFR 93 연구 위반 신고 forms의 제안; 60일 의 피드백 요청; 연구 위반 신고 (NIH Intramural Research Program)

NIH은 연구 위반 신고를 위한 신뢰할 수 있는 연구 기록을 유지하여 공공의 신뢰를 유지하고 공衆 health를 발전시키는 데 의존합니다. NIH는 연구 위반에 대한 피드백을 받기 위해 NIH정책과 42 CFR part 93에 대한 절차를 유지합니다. 제안된 웹 기반 신고 형식은 연구 위반 신고官 (AIRIO)에게 충분한 정보를 수집하여 우려를 평가하고 적절한 다음 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. 신고는 비공식적으로 제출할 수 있으며, 선택적 연락 정보를 제공할 수 있습니다. 우려는 인물적으로, 전화로, 또는 이메일로 제출할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 16.

국가기록법에 따라 기관 정보 수집요청; 30일 공공 피드백 요청

국가기록법 1995년 규정에 따라, 보건 및 인간 서비스부 장관의 사무실(보건 및 인간 서비스부 장관 사무실, OS), 보건 및 인간 서비스부(보건 및 인간 서비스부, HHS)에 의한 정보 수집요청(기록 수집요청, ICR)을 OMB에 제출하여 검토 및 승인에 대한 검토 및 승인 기간 동안 공공 피드백을 수용할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 16.

미국 정부 소유의 발명물이 라이센싱에 열려있다

미국 보건부부의 국립 보건연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)는 국립 보건연구소(NIH)의 부문인 보건인권부부(Department of Health and Human Services, HHS) 소유의 발명물을 라이센싱에 열어 commerciallyization의 빠른 달성을 위해 정부 자금으로 연구 및 개발의 결과를 사용할 수 있도록 하기 위해 정부 소유의 발명물을 라이센싱에 열어 있습니다. 이 발명물은 nước ngoài 특허 신청을 통해 회사에 시장 보유권을 확장할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 15.

FDARare Disease Clinical Investigations Statistical Considerations Docket

FDA는Rare Disease Innovation, Science, and Exploration(RISE) 워크샵과 함께Rare Disease Clinical Investigations의 통계적 고려에 대한 피드백을 수집하기 위해 공공 도ocket을 설립하고 있습니다. 워크샵과 관련된 attached pre-read 문서에 대한 피드백은 워크샵 자체의 내용에 대한 피드백과 마찬가지로 환영합니다.

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