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Geschäft · 15.9.2015Aktualisiert: 21.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; Einreichung des Amtes für Verwaltung und Haushaltsprüfung; Kommentarantrag; Leitfaden für die Industrie zur Umsetzung des Gesetzes über die Sicherheit in der Medikamentenlieferkette: Identifizierung des verdächtigen Produkts und Benachrichtigung

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Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt bekannt, dass ein vorgeschlagener Informationsbeschaffungsvorschlag dem Office of Management and Budget (OMB) für Überprüfung und Genehmigung nach dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) vorgelegt wurde.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Food and Drug AdministrationOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 16.9.2026

FDA-Innenbeirat für Mikrobiologiegeräte: Öffentliche Anhörung zum Pathogen-Agnostischen Sequenzierungsverfahren

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentaufsichtsbehörde FDA hat eine öffentliche Anhörung des Mikrobiologiegerätebeirats des Medizinproduktausschusses (FDA) angekündigt. Der Beirat soll Empfehlungen und Vorschläge zur Überprüfung der wissenschaftlichen, klinischen und öffentlichen Gesundheitsaspekte der Verwendung pathogen-agnostischer Sequenzierung im Zusammenhang mit Notfallvorbereitung und -reaktionen abgeben. Die öffentliche Anhörung soll die Vorbereitung auf lokale und nationale Ausbrüche, bekannte und unbekannte Pathogene abdecken. Die Anhörung ist Teil der Anforderung des Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA). Die öffentliche Anhörung ist öffentlich zugänglich und die FDA führt eine öffentliche Anhörungsdokumentation ein.

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Geschäft · 15.9.2026

WTC-Gesundheitsprogramm: Keine ausreichenden Beweise für die Einführung von Schlaganfällen

Die Administratorin des World Trade Center (WTC) Gesundheitsprogramms hat zwei Petitionen (Petitionen 048 und 051a) zur Hinzufügung von 'Schlaganfällen' zur Liste der WTC-bedingten Gesundheitszustände abgelehnt. Nach einer Prüfung der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur, einschließlich Informationen der Petenten, hat die Administratorin festgestellt, dass keine ausreichenden Beweise vorhanden sind, um weitere Maßnahmen im Zusammenhang mit Schlaganfällen zu ergreifen. Darüber hinaus gibt es keine ausreichenden Beweise, um eine Empfehlung des WTC-Gesundheitsprogramms-Schulungsausschusses, eine Veröffentlichung eines vorgeschlagenen Regels oder eine Veröffentlichung einer Entscheidung, keine Veröffentlichung eines vorgeschlagenen Regels, zu erfordern.

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Geschäft · 14.9.2026

NIH plantet ein neues Biosicherheitspolitikkonzept für Forschung mit Biogefahren

Die National Institutes of Health (NIH) möchte sicherstellen, dass Forschung mit Biogefahren unter goldstandardigen Sicherheitsbedingungen durchgeführt wird. Die NIH plant ein neues Politikkonzept, das die Biosicherheitspraktiken modernisiert und stärkt, um sicherzustellen, dass die Überwachung den sich verändernden Risiken folgt. Die NIH fordert öffentliche Meinung ein über ein umfassendes Biosicherheitspolitikvorschlag, der, wenn er abgeschlossen ist, die aktuellen NIH-Guidelines für Forschung mit rekombinanten oder synthetischen Nukleinsäuremolekülen (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH-Guidelines.pdf) ersetzen wird.

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Geschäft · 17.9.2026

Proposed Information Collection Activity: Diaper Distribution Demonstration und Forschungspilot

Das Büro für Gemeinschaftsdienste (BüG), Bundesamt für Kinder und Familien (BKKF), Bundesministerium für Gesundheit und Soziales, plant, die Daten zu verstehen, um die Notwendigkeit von Windeln für die Empfänger des Diaper-Distribution-Demonstrations- und Forschungspiloten (DDDP) fortzusetzen. Die Sammlung (Bundesbeauftragter für die Verwaltung des Budgets (BVM): 0970-0642) umfasst derzeit die Empfängerbericht und Empfängerumfrage. Keine Änderungen an dem Empfängerbericht geplant. Das BüG plant Änderungen an der Empfängerumfrage und plant, eine neue Organisationserhebung hinzuzufügen.

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