الأعمال · 15/4/2026محدّث: 31/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
الملخص
إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو وكالة الدواء، أو نحن) تعلن عن اجتماع عام بعنوان "زيادة الوصول إلى أدوية غير وصفة طبية". الغرض من الاجتماع العام هو مناقشة وجهات نظر الطرف المهتمة بشأن زيادة الوصولا إلى أدوية بدون وصفة طبيه. ونحن نطلب أيضًا التعليقات.
استكشف الموضوعات
تحليلات الأعمال →إشارات الأعمال ذات الصلة
6الأعمال · 28/8/2026
إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة، أو نحن) تعلن عن توافر مشروع توجيه لصناعة (جيفي) #256 بي بعنوان "تجميع أدوية الحيوان من مواد الدواء الكبيرة: التجميع تحت سي جي أم بي في المرافق المسجلة الاتحادية". هذا المشروع الإرشاد ، عند الانتهاء منه ، سيشرح تفكيرات الـ FDA الحالية بشأن الظروف التي لا نعتزم فيها عموما اتخاذ إجراءات ضد تجميع منتجات الدواء الحيواني من مواد المخدرات الكبرية (بي دي إس) عندما يتم ذلك وفقاً لممارسات تصنيع جيدة الحالية (م ب
اقرأ الملخص →الأعمال · 2/9/2026
إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #1515) (VICH GL22(R)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الدواء البيطري في الأطعمة البشرية: اختبار التكاثر (تجديد 1)." تم تطوير هذا الإرشاد للاستخدام البيطاري من قبل التعاون الدولي للتنسيق بين المتطلبات التقنية لتسجيل المواد الطبية البيطرية. يهدف هذا الإرشاد إلى ضمان التنسيق الدولي لاختبارات التكاث المناسبة لتقيّم الآثار على التكاھ
اقرأ الملخص →الأعمال · 2/9/2026
إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #116 (VICH GL23(R2)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدوية البيطرية في الغذاء البشري: اختبار السموم الجينية (تجديد 2)." وقد وضعت هذه التوجيه لاستخدامها في مجال الطب البيطري من قبل التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدويات البيطريه (Vich). هدف هذا الإرشاد هو ضمان التنسيق الدولي للاختبارات السمومي للقائمين
اقرأ الملخص →الأعمال · 2/9/2026
إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر دليلين نهائيين بعنوان "أجهزة الرزين المركبة الأسنان - إشعار المبيعات السابقة (510 ((ك)) التسجيلات" و"أجهزات علاج الأسنن - إعلان مبيعات السوق (510(ك)) المقدمة. توفر هذه الوثائق التوجيهية توصيات لتصفية الأجهزة واختبار الأداء والتسمية لإدراجها في 510 ((ك) التسليمات لأجهزة رزين مركبة الأجنان وأجهزة علاج الأجنون. هذه الدليلات تحل محل توجيهات "إشعار
اقرأ الملخص →الأعمال · 2/9/2026
إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن توافر مشروع توجيه للصناعة بعنوان "الطبّي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الكبد: تصميم الدراسة وتحليل البيانات، وأثر على الجرعة". يساعد هذا التوجيه الراعيين في تصميم وتحليل دراسات تقيم تأثير الإعاقة الكبدية على الصناعة الدوائية و, عند الاقتضاء، الديناميكا الدوايئية للأدوية، بما في ذلك المنتجات البيولوجية العلاجية. عندما تمثل هذا التجهيز، فإن هذه التوجية ستمثيل تفكير FDA الح
اقرأ الملخص →الأعمال · 31/8/2026
إدارة الأغذية والعقاقير (FDA أو Agency) تعلن فرصة للتعليق العام على المجموعة المقترحة من بعض المعلومات من قبل الوكالة. بموجب قانون تقليل الورقة لعام 1995 (PRA) ، تطلب من الوكالات الفيدرالية نشر إشعار في السجل الاتحادي بشأن كل مجموعة مقترحة للمعلومات، بما في ذلك كل تمديد مقترح لمجموعة موجودة للمعلومات ، وتسليم 60 يومًا للنظر العام في رد على الإشعار. هذا الإشارة يطلب التعليقات على جمع المعلومات المرتبطة بتقارير عن عمليات إزالة وتصحيح منتجات الطبية والإشعاع التي تنتج
اقرأ الملخص →