محتوى المعلومات عن العوامل البشرية في تقديمات تسويق الأجهزة الطبية؛ إرشادات لصناعة وموظفي إدارة الأغذية والعقاقير؛ إمكانية الوصول.

الملخص

إدارة الأغذية والعقاقير (FDA أو Agency) تعلن عن توافر توجيه نهائي بعنوان "محتويات معلومات العوامل البشرية في تقديمات تسويق الجهاز الطبي". هذا التوجيه يوفر إطارًا مستندًا إلى المخاطر لتحكم المصانع وموظفي FDA على المعلومات المتعلقة بالعوامل البشر التي يجب أن تكون ضمنها في تقرير تسويقي إلى مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) لتسهيل كفاءة عملية مراجعة FDA.