Содержание информации о человеческих факторах в маркетинговых заявках по медицинским устройствам; Руководство для промышленности и сотрудников Управления по контролю за продуктами и лекарствами; Доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Agency) объявляет о наличии окончательного руководства, озаглавленного "Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions". Это руководство предоставляет рискованную базу для руководства производителей и сотрудников FDA в отношении информации о человеческих факторах, которая должна быть включена в маркетинговую информацию, представленную Центру по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH), чтобы облегчить эффективность процесса рассмотрения FDA.