商业 · 2026/6/11已更新: 2026/10/29 · 1 分钟阅读
药物复用,用于未满足医疗需求;请求信息;延长评论期
摘要
美国食品和药物管理局 (FDA,the Agency, or we) 正在延长评论时间"未满足的医疗需求药物重复使用;信息请求"号称的通知,该通知中,FDA要求征求意见,以寻求对FDA关于解决未满足的医学需求药物转换努力的意见.
来源原始语言: Federal Register — Health and Human Services打开原始公告 →
探索专题
商业洞察 →相关商业动态
6商业 · 2026/8/28
联邦注册设施中的动物药物组合:根据CGMP的组合;工业指南草案;可用性;机构信息收集活动;建议收集;评论请求
美国食品和药物管理局 (FDA, Agency, or we) 正在宣布"从大量药物中复合动物药物:在联邦注册设施中的CGMP下复合"为产业指导草案256B的可用性.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/4
植物药品的发展; 信息请求
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正在开放一个公开文件,要求对FDA推动植物性药品开发的努力提出意见.FDA正在发布此次信息请求,以更好地了解利益相关者的观点关于美国BDP发展状况,遇到的挑战以及收集联邦食品,药品和化品法案所需的信息的潜在解决方案.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
优先审查券的发行;罕见儿童疾病产品; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)
美国食品和药物管理局 (FDA) 正宣布向罕见儿科疾病产品申请的赞助商发出优先审查券.联邦食品,药品和化品法 (FD&C Act)授权FDA授予某些标准符合批准的罕见儿童疾病产物申请的贊助者优先审查凭证.
阅读摘要 →商业 · 2026/8/31
机构信息收集活动;拟议收集;意见请求;医疗器械;移除和纠正报告
美国食品和药物管理局 (FDA或机构) 正在宣布公开评论机构对该机构提出的某些信息收集的机会.根据1995年"文件减少法" (PRA),联邦机构必须在联邦登记册中发布关于每项信息收集,包括每个拟议延长现有信息收集的报告的通知,并允许60天内公开意见.本通知要求对与FDA设备和放射性健康中心监管的医疗和辐射产品的撤销和纠正报告相关的信息收集进行评论.
阅读摘要 →商业 · 2026/8/31
机构信息收集活动;向管理和预算审查局提交;意见请求;潜在烟草产品违规报告表格
美国食品和药物管理局 (FDA) 正宣布,已向管理与预算办公室提交了拟议的信息收集,以根据1995年文件减少法案进行审查和核准.
阅读摘要 →商业 · 2026/8/28
机构信息收集活动;提出的收集;意见请求;食品装设备注册,加工文件和保证化食品和热处理低酸性食品在密封容器中的记录
美国食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布提供关于该机构拟收取某些信息的公开评论机会.根据1995年"文件减少法" (PRA),联邦机构有义务在联邦登记册中发布关于每项拟收藏信息,包括每个拟延长现有的信息收集的通知,并允许60天内对此进行公开意见.本通知要求对处理酸性食品和热加工低酸性食物在密封的含量中加工食品的公司报告和记录记录要求的信息收集条款提出意见.
阅读摘要 →