BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 13.05.2026Оновлено: 31.10.2026 · 1 хв читання

Модифікована заява на застосування для тютюнових продуктів з ризиком: Заявки на відновлення для VLN® King та VLN ® Menthol King, сигаретні продукти, представлені 22nd Century Group Inc.

Короткий зміст

Адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про доступність для публічної коментари заяв на модифіковані палитрові-ріскові тютюнові продукти (MRTPA) для відновлення існуючого замовлення MRTP для двох сигаретних продуктів, представлених 22nd Century Group Inc.

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Food and Drug AdministrationВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 10.09.2026

Стоимость комісії за використання спеціального огляду у фінансовому році 2027

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA або Агентство) оголошує розмір комісії за використання спеціального огляду для фінансового року (ФР) 2027. У Федеральному законодавстві про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (FD&C Act), як змінено, надано повноваження FDA визначати та зібрати комісію за спеціальний огляд користувачів для певних заявок на огляд людських лікарських засобів або біологічних продуктів, коли ці заявки використовують спеціальний огляд для лікування тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї (MCM). Ці спеціальні огляди видаються спонсорам тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї продуктів, відповідно, які відповідають вимогам FD&C Act після схвалення FDA таких заявок. Розмір комісії за використання спеціального огляду визначається кожен фінансовий рік, виходячи з різниці між середньою вартістю, яку інкурує FDA для огляду людського лікарського засобу, який призначений для спеціального огляду у попередньому фінансовому році, та середньою вартістю, яку інкурує для огляду заявки, яка не підлягає спеціальному огляду у попередньом

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 04.09.2026

Просування розвитку ботанічних лікарських засобів; Запрос на інформацію

Адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) відкриває публічну документку для отримання коментарів про зусилля FDA щодо розвитку ботанічних лікарських продуктів (BDPs). FDA публікує цю запит про інформацію для кращого розуміння перспективи зацікавлених сторін щодо стану розвитку BDP в США, проблем, з якими стикаються, і потенційних рішень для збору інформації, необхідної Федеральним законом про харчову продукцію, лікарські засоби та косметику (FD&C Act).

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Фармакокинетика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних та вплив на дозування; проект рекомендацій для промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA) оголошує про наявність проекту рекомендацій для промисловості під назвою "Фармакокенітика у пацієнтів з порушенням функції печінки: розробка дослідження, аналіз даних і вплив на дозу". Це керівництво допомагає спонсорам в розробці та аналізі досліджень, які оцінюють вплив печинної недостатньої діли на фармакокеініку і, якщо це необхідно, фармакодинаміку препарату, включаючи терапевтичні біологічні продукти. Коли ця рекомендація буде відображати поточне мислення FDA. FDA також знять остаточну рекомендацію для галузі під назвою: "Фармокеністика у пацієнтах з порушення

Читати короткий опис →

Бізнес · 01.09.2026

Визначення, що таблетки NAMENDA (Мемантинний гідрохлорид), 5 і 10 мг, не були виведені з продажу з соображень безпеки або ефективності

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, Агентство або ми) визначило, що таблетки NAMENDA (мемантинний гідрохлорид), 5 мг (мг) і 10 мг, не були зняті з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відміни схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цих лікарських продуктів, і це дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукції, поки ANDA відповідають відповідним юридичним і нормативним вимогам.

Читати короткий опис →

Бізнес · 28.08.2026

Агентство Інформація збору діяльності; Пропозиційний збор; Запрос коментарів; Фокусні групи та інтерв'ю, як використовуються Адміністрацією харчування і лікарських засобів

Футбольна адміністрація (FDA) оголошує можливість для публічного коментару про запропоновану колекцію певної інформації. Згідно з Законом про паперовірну скорочення 1995 року (PRA), Федеральні агентства зобов'язані опублікувати повідомлення в Федеральному реєстрі щодо кожної запропонованої колекції інформації, включаючи кожне запропоноване розширення існуючої колекції відомостей, і дозволити 60 днів для громадського коментару у відповідь на повідомлення. Це повідомлення вимагає коментарів про генеричну колекцію інформації фокус-груп, як використовується FDA для всіх продуктів, що регулюються FDA.

Читати короткий опис →