İş dünyası · 02.01.2026Güncellendi: 25.10.2026 · 1 dk okuma

COVID-19'un tespit ve/veya teşhis için In Vitro Diagnostic Device'lerin Acil İstifadesi İki Yetkisi iptal edilmiştir.

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Pfizer COVID-19 & Gripe Test tarafından Lucira ve Pfizers COVID-19&Grip Home Test tarafından Lucira için Pfizar Inc.'ye verilen Acil Kullanım Yetkileri (EUA) iptal edildiğini duyuruyor. FDA, Federal Gıda, İlaca ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) uyarınca izinleri isteğiyle geri çekti. Her bir geri çekimin nedenlerinin açıklaması içeren geri çektirmeler bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Paylaş

İlgili şirketler

Pfizer Inc.
Profili açın →Business Maps'te işletmeleri keşfedin →

Şirketinizi ekleyin

İş kaynaklarını izliyor, ilgiyi Business Communicator şirketleri ve profilleriyle buluşturuyoruz.

Ücretsiz şirket profili oluşturun Business Maps'te işletmeleri keşfedin →

Ücretsiz şirket profili oluşturun →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →

Sağlık ve iş dünyası haberleri Küresel piyasalar haberleri Ticaret düzenlemeleri haberleri İş dünyası teknoloji haberleri Şirketler için fintech: ödemeler ve bankacılık — haberler Tedarik zinciri haberleri

İlgili iş dünyası sinyalleri

İş dünyası · 31.08.2026

Yeni Dünya Sikmecikleri Önleme ve Tedavi için Üç Hayvan İlacı'nın Acil İstihbaratı Yetkisi; Uygulanabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA or the Agency) yeni hayvan ürünleri için Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) uyarınca üç Acil Kullanım Yetkisi (EUA or Authorization) yayınladığını duyuruyor. FDA, Zoetis Inc. tarafından istek edilen bir hayvan ürünü için bir EUA yayınladı. Yeni Dünya sikik virüsü (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvası (myiasis) ile yavru köpekler, atlar, domuzlar, koyunlar ve deerlerde meydana gelen infestasyonların önleme ve tedavisi için. FDA'nın, yavru, kediler ve meyitlerdeki NWS

Özeti okuyun →

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 03.09.2026

Acil İstifadeler için Yetki Bildirimi

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı (HHS) Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasasının 564 bölümüne göre bu bildirimi yayınlıyor. 15 Temmuz 2026'da Savaş Bakanı FD&C çerçevesinde askeri bir acil durumun olduğunu belirledi. Bu saldırılar nedeniyle ABD askeri güçlerine kimyasal, biyolojik, radyolojik veya nükleer ajanlar ile yapılan bir saldırının yüksek riskini içeren askeri acil bir durum ya da ciddi bir tehlikeye neden olabilecek veya diğer şekilde bu kuvvetler için ölümcül bir riskle ilişkili olan bir ajan veya ajan tarafından yapılan bir atak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Genotoksiklik Denemesi (Düzeltme 2); Endüstriye yönelik Yöntemler; Dosyalama

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için 116 numaralı nihai kılavuzunun (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: genotoksiklik testi (Düzedici 2) " başlıklı bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Bu rehberliğin amacı, veteriner ilacın kalıntılarını test etmeyi uluslararası uyumlandırmak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

İletişim, bilgi toplama faaliyetleri; önerilen toplam; yorum talep; tıbbi cihazlar; kaldırma ve düzeltme raporları

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Agency) tarafından önerilen bazı bilgi toplama konusunda kamuoyuna yorum yapma fırsatı duyurulduğunu ilan ediyor. 1995'in Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplamasındaki her önerilen genişleme dahil olmak üzere önerilen her bilgi toplamasını Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalıyor ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyunun yorumunu sağlamaya devam etmektedir. Bu bildirim FDA'nın Cihazları ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) tarafından düzenlenen tıbbi ve radyasyon emisyonu ürünleri için kaldırılma raporları ve düzeltmeler ile ilişkili bilgi toplanma konusundaki yorum

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Agentlik Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Arzuları; Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Kullanılan Fokus Gruplar ve Görüşmeler

FDA veya Agency, Ajanın önerdiği bazı bilgiler toplama konusunda kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyurmaktadır. 1995'teki Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her önerilen uzatılması dahil olmak üzere önerilen her bilgi koleksiyoniyle ilgili Federal Register'de bildirim yayınlamak ve 60 gün içinde açık açık yorum yapmak için izin vermek zorundadır. Bu bildirim, FDA tarafından tüm FDA düzenlenen ürünler için kullanılan genel odak grubu bilgileri toplamına ilişkin yorumları talep eder.

Özeti okuyun →