BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 2-1-20261 min lezen

Revocation of Two Authorizations of Emergency Use of In Vitro Diagnostic Devices for Detection and/or Diagnosis of COVID-19; Availability

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the revocation of the Emergency Use Authorizations (EUAs) (the Authorizations) issued to Pfizer Inc. for the Lucira by Pfizer COVID-19 & Flu Test and Lucira by Pfizer COVID-19 & Flu Home Test. FDA revoked the Authorizations under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) as requested by the Authorization holder. The revocations, which include an explanation of the reasons for each revocation, are reprinted at the end of this document.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →
Gerelateerde bedrijven

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 2-9-2026

Tandheelkundige composite harsensystemen en tandheelkundige curing lichten-verkrijgingsbrief (510(k)) Aanbevelingen voor de indiening van richtlijnen; Richtlijnen voor personeel in de industrie en bij de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van twee laatste richtlijnen met de titel "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" en "Dental Curing Lights--Premarket Notification (511(k)) submissions". Deze richtsnoeren bevatten aanbevelingen voor een apparaatbeschrijving, prestatie-testing en etikettering om in 510 ((k) submissions voor tandcomposit resin apparaten en tandverlichtingslichten te worden opgenomen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is de beschikbaarheid aankondigend van een draft guidance for industry (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Deze draft guidance, wanneer finaal gemaakt, zal de huidige gedachte van de FDA beschrijven over de omstandigheden waarin we niet over het algemeen van plan zijn om actie te ondernemen tegen de compounding of dierlijke geneesmiddelenproducten uit bulk drug substances (BDS) wanneer ze worden uitgevoerd in overeenstemming met Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Allegations of Regulatory Misconduct Volontariet ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over reglementair misbruik vrijwillig ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →