BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 06.01.2026Güncellendi: 25.10.2026 · 1 dk okuma

Patent Genişlemesi için Yasal Denetim Süresi belirlenmesi; ZURZUVAE

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) ZURZUVAE için düzenleyici inceleme süresini belirledi. FDA bu kararı yasa tarafından gereklendiği gibi yayınlıyor. FDA, bu kararını, insan ilaç ürününü iddia eden bir patentin uzatılması için ABD Patent ve Tiyatro Bürosu (USPTO), Ticaret Bakanlığı'na başkanlık başvurusu sunması nedeniyle verdi.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 05.10.2026

CDC, Kamu Yönetimi ve Government Bilgi'nin Faydasını Maximize Etme Amacıyla Bir Veri Toplama Teklifini Kamu İnceleme ve Öneriler için Sunuyor

CDC, 1995'te Paperwork Reduction Act tarafından gereklendiği gibi bir devam verimlilik toplanmasını ve kamu yükünü azaltmak için devam eden bir kamu bilgisinin faydasını maximizing amacını gerçekleştirmek için kamu ve diğer federal agencyların participationını invitation olarak invitation olarak davet ediyor. Bu teklifin adı, 42 CFR 84'te Nefes Koruyucu Aparatlar. Bu veri toplama amacını, 42 CFR 84'te nefes maskesi onay sertifikasyon faaliyetleri için izin verme faaliyetleri için enable etmektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.09.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal ajanslar için bir kamu commentu fırsatı sunuyor: Kolon kanser Kontrol Programı (CRCCP) İzleme Aktiviteleri için proposed Veri Toplama Projesi

Centers for Disease Control and Prevention (CDC), kamu yükünü azaltmak ve hükümet bilgisinin maksimum faydasını maximizing, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından gereklendiği gibi ongoing information collection'un bir parçası olarak, kamuya ve diğer federal ajanslara comment yapma fırsatı sunuyor. Bu bildiri, proposed Veri Toplama Projesi titled Colorectal Cancer Control Program (CRCCP) Monitoring Activities için comment istemektedir. CDC, annual survey, clinic-level data collection instrument ve quarterly recipient-level program update survey ile veri toplamavia ongoing collection'u devam ettirmek için onay istemektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

NIH İç İrtibat Araştırmaları Uygulaması için Raporlama Formu Önerisi; 60 Gün İletişim Talebi

NIH İç İrtibat Araştırmaları Programı (IRP), kamu güvenliğini koruma ve halk sağlığını ilerletme için güvenilir bir araştırmalı kaydı relye dayanır. NIH, 42 CFR bölümü 93 ile uyumlu bir şekilde işleme göreli olarak araştırma hataları, yalanlama, kopyalama gibi iddiaları değerlendirmek için adil, istikrarlı ve peer-informed bir süreçte geçerlidir. Önerilen web tabanlı raporlama formu, Agensi İç İrtibat Integrity Officer'u (AIRIO) konuları değerlendirmek için gerekli bilgiyi almasına yardımcı olacaktır. Raporlar anonim olarak veya optional olarak iletişim bilgilerine bağlı olarak takip için iletilabilir. İddialar da yüz yüze, telefon veya email yoluyla iletilabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Sözleşmeler 362 ve 365'te Yer Alan Halk Sağlığı Service Aktı'nın Durdurulmasını Devam Etme Kararı

Merhaba, Halk Sağlığı ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın (HHS) bir parçası olan Halk Sağlığı Kontrolü ve Preventifi (CDC) tarafından, 11 Eylül'de çıkarılan bir kararla, belirli ülkelerde bir salgın oluşturduğu bir salgınlı bir bulaşıcı hastalığın var olduğu ülkelerden belirli kişilerle girişleri durdurulmasını devam ettireceğini açıkladı. Bu karar, 4:59'da Eastern Daylight Time (EDT) saatine kadar 11 Ekim 2026'da sona erer. Bu karar, direktörün isteğine bağlı olarak değiştirilebilir veya kaldırilebilir.

Özeti okuyun →