STRATTERA (Atomoxetine Hydrochloride) 5 miligram, 10 miligrama, 18 miligraman, 25 miligrana, 40 miligrama, 60 miligrami, 80 miligramo ve 100 miligran kapsüllerinin güvenliği veya etkinliği nedeniyle satıştan çıkarılmadığı karar

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) STRATTERA (atomoxetine hidroklorit) kapsüllerinin 5 miligram, 10 miligrama, 18 miligraman, 25 miligran, 40 miligrana, 60 miligrama, 80 miligrami ve 100 miligramo olarak güvenliği veya etkinliği nedeniyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın bu ilaç ürünü ile ilgili kısaltılmış yeni ilaç uygulamalarının (ANDA) onayını geri almak için prosedürlere başlamayacağını ve FDA'ya ilgili yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşıladığı sürece ürüne atıfta bulunan ANDA'ları onaylamamasına izin vereceğini ifade eder.