BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 24.07.2026Güncellendi: 22.10.2026 · 1 dk okuma

Hücre, doku ve gen tedavileri danışmanlık komitesi; Toplantı bildirimi; Kamu Doktoru kurulması; Yorumlar-Biologik Lisans Başvuru (BLA) 125827, Vusolimogene Oderparepvec için Replimune, Inc.

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Hücre, doku ve gen tedavileri danışman komitesi (Komite) toplantısı bildirisine bir değişiklik duyurmaya başladı. Bu toplantı 30 Haziran 2026'da Federal Register'de duyuruldu.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne Ait Bir Özetleme Toplantısı

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne ait bir özetleme toplantısı upcoming olarak 25 Ocak 2024'te yapılacak. Bu toplantı, tıbbi cihaza ilişkin biyolojik patojen-agnostik sékansiyonun acil hazırlık ve yanıt effortsine ilişkin bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını incelemeye yardımcı olmak için FDA'ya danışmanlık ve öneriler sunulacaktır. Bu toplantı, FDORA 2022'de tanımlanan bir gereklilikten dolayı gerçekleştirilecek.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 05.10.2026

CDC, Kamu Yönetimi ve Government Bilgi'nin Faydasını Maximize Etme Amacıyla Bir Veri Toplama Teklifini Kamu İnceleme ve Öneriler için Sunuyor

CDC, 1995'te Paperwork Reduction Act tarafından gereklendiği gibi bir devam verimlilik toplanmasını ve kamu yükünü azaltmak için devam eden bir kamu bilgisinin faydasını maximizing amacını gerçekleştirmek için kamu ve diğer federal agencyların participationını invitation olarak invitation olarak davet ediyor. Bu teklifin adı, 42 CFR 84'te Nefes Koruyucu Aparatlar. Bu veri toplama amacını, 42 CFR 84'te nefes maskesi onay sertifikasyon faaliyetleri için izin verme faaliyetleri için enable etmektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.09.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal ajanslar için kamu yükünü azaltmak ve hükümet bilgiinin maksimum utility'ini maximize etmek için devam eden çabalar olarak, CDC, bir öneri toplantısı ve öneriler için kamu commentu ve öneriler için fırsatı sunuyor.

CDC, 1995'te Paperwork Reduction Act tarafından talep edilen bir bilgi toplama projesi için kamu commentu ve önerilerini istemiyor. Bu notice, Public Health Emergency Preparedness (PHEP) Koordinasyon Anlaşması adlı bir projenin bilgi toplama information'ini toplanmasını ve performance measure progress'unu ve fulfillment'unu belgelendirmek için PHEP Koordinasyon Anlaşması kazananlarına bilgi toplama yapmasını öneriyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.09.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal ajanslar için bir kamu commentu fırsatı sunuyor: Kolon kanser Kontrol Programı (CRCCP) İzleme Aktiviteleri için proposed Veri Toplama Projesi

Centers for Disease Control and Prevention (CDC), kamu yükünü azaltmak ve hükümet bilgisinin maksimum faydasını maximizing, 1995 yılında Paperwork Reduction Act tarafından gereklendiği gibi ongoing information collection'un bir parçası olarak, kamuya ve diğer federal ajanslara comment yapma fırsatı sunuyor. Bu bildiri, proposed Veri Toplama Projesi titled Colorectal Cancer Control Program (CRCCP) Monitoring Activities için comment istemektedir. CDC, annual survey, clinic-level data collection instrument ve quarterly recipient-level program update survey ile veri toplamavia ongoing collection'u devam ettirmek için onay istemektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

NIH İç İrtibat Araştırmaları Uygulaması için Raporlama Formu Önerisi; 60 Gün İletişim Talebi

NIH İç İrtibat Araştırmaları Programı (IRP), kamu güvenliğini koruma ve halk sağlığını ilerletme için güvenilir bir araştırmalı kaydı relye dayanır. NIH, 42 CFR bölümü 93 ile uyumlu bir şekilde işleme göreli olarak araştırma hataları, yalanlama, kopyalama gibi iddiaları değerlendirmek için adil, istikrarlı ve peer-informed bir süreçte geçerlidir. Önerilen web tabanlı raporlama formu, Agensi İç İrtibat Integrity Officer'u (AIRIO) konuları değerlendirmek için gerekli bilgiyi almasına yardımcı olacaktır. Raporlar anonim olarak veya optional olarak iletişim bilgilerine bağlı olarak takip için iletilabilir. İddialar da yüz yüze, telefon veya email yoluyla iletilabilir.

Özeti okuyun →