BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 03.08.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

Angela Anatilde Baquero: Son Çürütme Emirleri

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) uyarınca Angela Anatilde Baquero'nun onaylanmış veya bekleyen bir ilaç ürünü başvurusu olan birine herhangi bir kadranda hizmet sunmasını kalıcı olarak yasaklayan bir emir çıkardı. FDA bu emri, Angela Anatild Baqueronun herhangi bir ilaç ürününün geliştirilmesi veya onaylanması süreci dahil olmak üzere herhangi bir ürünün geliştirilmesine veya onaylanmasına ilişkin davranış nedeniyle federal yasalara göre suçlu bulunduğuna dair bir bulguya dayanıyor. Bayan Baquere önerilen sınırlama ile ilgili bilgi verildi ve düzenlemede belirtilen süre içinde duruşma talep etme fırsatı verildi. 6 Mayıs 20

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 31.08.2026

Rahim Shafa; İşitme İnkârı; Son Ceza Eğitimi emri

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajansı), Rahim Shafa'nın (Dr. Shafa) bir duruşma için gönderdiği talebi reddediyor ve Dr. Shava'ya, onaylanmış veya bekleyen bir ilaç başvurusu olan birine herhangi bir kadroda hizmet sunmaktan kalıcı olarak yasaklayan Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) uyarınca bir emir çıkartıyor ve Dr . Shafa 'yı 20 yıl boyunca ABD'ye herhangi bir ilaca ithalat etmekten veya ithalat etmemeden yasaklıyor. FDA bu emri, Dr. shafa' nın Federal Kanun altında herhangi bir uyuşturucu ürününün FD&c Yasası uyar

Özeti okuyun →

İş dünyası · 04.09.2026

Botanik İlaç Ürünlerinin Gelişimi; Bilgi Araması

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) FDA'nın botanik ilaç ürünlerinin (BDP) geliştirilmesini ilerletme çabaları üzerine yorumlar talep etmek için bir kamu dosyası açıyor. FDA, ABD'deki BDP gelişim hali, karşılaştıkları zorluklar ve Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası) tarafından istenen bilgileri toplamak için potansiyel çözümler hakkında paydaşların bakış açısını daha iyi anlamak için bu bilgi talebini yayınlıyor.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Önemlilik Değerlendirme Voucher'ın verilmesi; Nadir Pediatrik Hastalıklar Ürünü; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) nadir pediatrik hastalık ürün başvurularının sponsoruna öncelikli inceleme kuponu verildiğini duyurdu. Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası (FD&C Yasası), FDA'ya belirli kriterleri karşılayan onaylanmış nadir çocuk hastalığı ürün başvurusunun sponsorlarına öncelikli inceleme kuponlarını vermeye yetki veriyor. FDA öncelikli değerlendirme kuponunun verilmesinden haber yayınlaması gerekmektedir. FDA, 19 Ağustos 2026 tarihinde onaylanan GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. tarafından üretilen, öncelikli bir inceleme

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Araması; Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası ve İlgili Ücreler Karşısında İnsan İlacı Yapımcılığı Dış Tasarruf Tesisleri Kayıtı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) Ajanlığın belirli bilgiler toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995'teki Kağıt Kısıtlama Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplaması için yapılan her önerilen genişletilme dahil olmak üzere, önerilen her bilgi toplanması hakkında Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları gerekmektedir. Bu bildirim Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası uyarınca insan ilaçları oluşturan dış kaynaklı tesislerin kayıt edilmesiyle ilgili bilgi toplama ile ilgili yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 09.09.2026

FDA, İnsülin Üretimi İçin İlgili Bilgi Toplama Faaliyetleri Hakkında Açıklama; Önerilen Toplama; Yorum Talebi; İnsan Hücreleri, Doku ve Hücre ve Doku Tabanlı Ürünler

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Kurum), belirli bir bilgiyi kurum tarafından toplanmasıyla ilgili kamu yorumuna fırsatını açıkladı. 1995'teki Kağıt İşlemler Azaltma Yasası (PRA) gereğince, federal kurumlar, her önerilen bilgi toplama konulu ve her var olan bilgi toplamanın yeniden canlandırılması konulu açıklamayı Federal Kayıt'ta yayınlamak ve kamu yorumuna 60 gün süre vermek zorundadır. Bu açıklama, insan hücreleri, dokular ve hücre ve doku tabanlı ürünler (HCT/P) üzerinde statü ve düzenleyici gerekliliklere bağlı bilgi toplamanın ilgili olduğu konularda kamu yorumu talep etmektedir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 03.09.2026

Acil İstifadeler için Yetki Bildirimi

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı (HHS) Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasasının 564 bölümüne göre bu bildirimi yayınlıyor. 15 Temmuz 2026'da Savaş Bakanı FD&C çerçevesinde askeri bir acil durumun olduğunu belirledi. Bu saldırılar nedeniyle ABD askeri güçlerine kimyasal, biyolojik, radyolojik veya nükleer ajanlar ile yapılan bir saldırının yüksek riskini içeren askeri acil bir durum ya da ciddi bir tehlikeye neden olabilecek veya diğer şekilde bu kuvvetler için ölümcül bir riskle ilişkili olan bir ajan veya ajan tarafından yapılan bir atak.

Özeti okuyun →