FDA, Vajinal Su Kozası Paket Sistemini II. Sınıflama Klasifikasyonuna Alır

Özet

FDA, vajinal su kozası paket sistemini II. sınıflama klasifikasyonuna alıverirken, bu sistem için özel kontrollerin belirlendiği bu düzenleme, sistem için kodlandırılan sınıflandırma dilinin bir parçası olacaktır. Bu düzenleme, sistem için bir reasonable assurance of the safety and effectiveness'ü sağlama amacını taşır ve aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırarak, kısmen regülatif baskıları azaltarak bu hedefi gerçekleştirmeyi amaçlar.