BN Business News
Business MapsДеловая аналитика⌕ Поиск в Business News
Добавить компанию →

Бизнес · 01.12.2025Обновлено: 26.10.2026 · 1 мин чтения

Стратегический документ FDA по инновационным технологиям производства

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о публикации Стратегического документа FDA по инновационным технологиям производства (стратегический документ), в котором описываются конкретные действия, предпринятые FDA, и планы агентства на фискальные годы 2023-2027 для облегчения использования инновационных технологий производства. В рамках Закона о рецептурных лекарственных средствах (PDUFA) Целей и процедур переавторизации производительности в фискальных годах 2023-2027, FDA обязалась продвигать использование и реализацию инновационного производства. Действия, описанные в Стратегическом документе, основаны на уроках, получен

Язык оригинального источника: Federal Register — Food and Drug AdministrationОткрыть исходное сообщение →

Другие тематические подборки

Деловая аналитика →
6

Бизнес · 28.08.2026

Соединение лекарственных средств для животных из массовых наркотических веществ: соединение в рамках ГКМП в федерально зарегистрированных учреждениях; проект руководства для промышленности; доступность; деятельность по сбору информации агентства; предложенный сбор; запрос на комментарии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности (GFI) #256B под названием "Соединение лекарственных средств животных из веществ крупного роста: соединение в соответствии с CGMP в федерально зарегистрированных объектах". Этот проект руководства, когда будет завершен, опишет текущее мышление FDA относительно обстоятельств, при которых мы обычно не намерены предпринимать действия против соединения продуктов животных лекарств из крупного порода препаратов (BDS), если это сделано в соответствии со действующей хорошей производственной практикой (MPCG) на заводах производства

Читать краткое описание →

Бизнес · 10.09.2026

Green Innovation GmbH: Отзыв заявления о разрешении пищевой добавки (использование животных)

Федеральное агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет об отзыве без ущерба для будущего подачи заявления на разрешение пищевой добавки (FAP 2323), в котором предлагалось дополнить правила о разрешении пищевых добавок для использования гидролизованного лигнина в качестве источника нейтрального дезинфицирующего волокна в корме для цыплят-бройлеров, кур-несушек, индеек, свиней, свиноматок, лактирующих коров, быков, овец, коз, лососей и взрослых собак в количестве не более 1% от веса или 10 килограммов на метрический тон корма.

Читать краткое описание →

Бизнес · 09.09.2026

Временные Политики для Сочетания Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых; Руководство для Промышленности; Доступность

Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Агентство или мы) объявляет о доступности руководства для промышленности под названием «Временные Политики для Сочетания Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых». В этом руководстве описываются приоритеты FDA в регулировании и принудительном соблюдении при сочетании Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых фирмами, занимающимися подрядным производством, и лицензированными федеральными и государственными аптеками, не зарегистрированными в FDA как фирмы, занимающиеся подрядным производством. Это руководство издается для немедленного внедрения в связи с ожидаемым выходом с рынка преобладающего источника Certain Начальных Parenteral Питательных Средств для Новорождённых в Соединенных Штатах.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище для человека: тестирование на воспроизводство (ревизия 1); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) No115 (VICH GL22(R)) под названием "Исследования по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой жизни: тестирование на репродукцию (ревизия 1)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации испытаний репродукции, подходящей для оценки эффектов на репродукцию от

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Международное сотрудничество по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств; исследования для оценки безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческого происхождения: тестирование на генотоксичность (ревизия 2); Руководство для промышленности; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности (GFI) #116 (VICH GL23(R2) под названием "Студии по оценке безопасности остатков ветеринарных препаратов в пище человеческой: тестирование генотоксичности (ревизия 2)." Это руководство было разработано для использования в области ветеринарии Международным сотрудничеством по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарных лекарственных средств (Vich). Целью этого руководства является обеспечение международной гармонизации тестирования генототоксичности остатки ветеринарных медикаментов.

Читать краткое описание →

Бизнес · 02.09.2026

Устройства с зубной смолой и лампы для лечения зубов (510(k)) Передваренное уведомление о представлении рекомендаций; рекомендации для персонала промышленности и Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами; доступность

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии двух окончательных руководств под названием "Управления по использованию зубных композитных смол - Премаркетная уведомление (510 k)) Заявления" и "Уредления по применению зубной консолидированной смолы - Премаремаркетное уведомление-510 k")". Эти рекомендательные документы предоставляют рекомендации по описанию устройств, тестированию производительности и маркировке для включения в 510 k) Заявлений по применение зубного композитного смола и зубные консолидационные лампы. Эти руководства заменяют руководство "

Читать краткое описание →