Критерии по квалификации для клинических испытаний рака: статус производительности; Руководство для промышленности, институциональных советов по обзору и клиническим исследователям; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, Агентство или мы) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности под названием "Критериалы квалификации клинических испытаний рака: состояние производительности". Это руководство является одним из ряда рекомендаций, которые предоставляют рекомендации относительно критериев квалификации для клиничных испытаний исследовательских препаратов, регулируемых Центром по оценке лекарственных средств и исследований (CDER) и Центром биологической оценки исследований для лечения рака. В частности, это руководство включает рекомендации по расширению критериев компетентности для включения пациентов с более широким диапазоном статуса производите