معايير الأهلية للتجربة السريرية: حالة الأداء؛ توجيهات للصناعة، ومجلس المراجعة المؤسسية، والباحثين السريريين؛ التوافر.

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة أو نحن) تعلن عن توفر توجيه نهائي للصناعة بعنوان "معايير تأهيل التجربة السرطانية: حالة الأداء". هذه الإرشادات هي واحدة من سلسلة من المبادئ التوجيهية التي تقدم توصيات بشأن معايير المؤهلة للتجارب السريرية للأدوية التجارية التي ينظمها مركز تقييم الأدوية والبحث (CDER) ومركز البحث في تقييد الأدلة الحيوية (CBER) لعلاج السرطة. على وجه التحديد ، تشمل هذه الإرشاد توصيات حول توسيع معاير