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Negócios · 30/07/2026Atualizado: 24/10/2026 · 1 min de leitura

Taxas e procedimentos de pagamento do programa de taxas de utilização de medicamentos genéricos para animais no exercício fiscal 2027

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Resumo

A Food and Drug Administration (FDA, a Agência ou nós) está anunciando as taxas de taxa e os procedimentos de pagamento para o ano fiscal (FY 2027) das taxas de usuário do programa de medicamentos animais genéricos novos. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), emenda pela Emendação da Taxa de Usuário de Drogas Genéricas Animais de 2023 (AGDUFA IV), autoriza a FDA a cobrar taxas de uso por certos aplicativos abreviados para medicamentos animais novos genérics, para certos produtos novos de medicamentos de animais genêricos, para determinados patrocinadores desses aplicativos abertos para medicamentos de origem animal nova genética e/ou submissões

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 31/08/2026

Autorização de utilização de emergência de três medicamentos para animais para a prevenção e tratamento do novo mundo; Disponibilidade

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando a emissão de três Autorizações de Uso de Emergência (EUA ou Autorização) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) para novos produtos animais. A FDA emitiu uma EUA para um produto animal conforme solicitado pela Zoetis Inc. para a prevenção e tratamento de infestações causadas por vermes de torneio do Novo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) em gado leiteiro, cavalos, suínos, ovelhas e veados. A FAO emitiou uma EUA por um produto de origem animal conforme pedido pela

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Negócios · 28/08/2026

Atividades de coleta de informações da Agência; Submissão ao Gabinete de Gestão e Auditoria do Orçamento; Solicitação de comentários; Relatórios associados às taxas de utilização de medicamentos para animais e medicamentos genéricos para animais

A Food and Drug Administration (FDA) anuncia que uma proposta de recolha de informações foi submetida ao Office of Management and Budget (OMB) para revisão e aprovação sob a Lei de Reduzção do Papel da Empresa de 1995.

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 10/09/2026

Taxa de Taxa de Revisão de Prioridade para o Ano Fiscal de 2027

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ou Agência) está anunciando a taxa de taxa de revisão de prioridade para o ano fiscal (FY) de 2027. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), com alterações, autoriza a FDA a determinar e coletar taxas de revisão de prioridade para certas solicitações de revisão de produtos farmacêuticos ou biológicos humanos, quando essas solicitações utilizam um voucher de revisão de prioridade de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas (MCM) de alto risco. Esses vouchers são concedidos aos patrocinadores de solicitações de produtos de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas de alto risco, respectivamente, que atendem aos requisitos da FD&C Act, após aprovação da FDA dessas solicitações. A quantidade da taxa de taxa de revisão de prioridade é determinada a cada ano fiscal, com base na diferença entre o custo médio incurrido pela FDA para revisar uma solicitação de revisão de prioridade de produto farmacêutico designada como prioridade de revisão no ano fiscal anterior, e o custo médio incurrido na revisão de uma solicitação que não está sujeita a rev

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Negócios · 02/09/2026

Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights-Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidances; Guidances for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de duas guides finais, intituladas "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Premarket Notification (510) ((k)) Submission". Estes documentos fornecem recomendações para descrição de dispositivo, performance testing, and labeling to include in 510 ((k) submissions for dental composite resin devices and dental curing lights.

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Negócios · 02/09/2026

Determinação de que a suspensão oral de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramas/10 mililitros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que a suspensão oral de CARAFATE (sucralfato), 1 grama (g) / 10 millilitros (mL), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este medicamento, e permitirá à FDA continuar a aprovar ANDAs que se referiam ao produto desde que cumpram os requisitos legais e regulatórios relevantes.

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